Estudios Clínicos Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Lista de estudios clínicos disponibles.

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Mostrando 1105 estudios clínicos

Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de PF-06410293 y adalimumab en combinación con Metrotexato en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a intensa, que han tenido una respuesta inadecuada al Metrotexato

Acta Acta No. 25 del 19 de diciembre del 2014 Numeral 3.15.5 Aprobado
Especialidades: Reumatología Medicina interna
Patrocinador CRO: Pfizer Inc. / Parexel Internacional Colombia S.A.S
Número Identificación Primario: 2014-000352-29
Palabra Clave: Artritis
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Un estudio de Fase IIIb, aleatorizado, de etiqueta abierta, de la actividad antiviral y seguridad de dolutegravir en comparación con lopinavir/ritonavir, ambos administrados con una terapia dual con inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa, en participantes adultos infectados por VIH-1 con fracaso del tratamiento en la terapia de primera línea

Acta Acta No. 25 del 19 de diciembre del 2014, y Acta 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3,15,7 y 3,15,75 Aprobado
Especialidades: Infectología Medicina interna
Patrocinador CRO: GlaxoSmithKline Biologicasl
Número Identificación Primario: NCT02227238
Palabra Clave: Infección, VIH
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Protocolo de tratamiento expandido (Expanded Treatment Protocol, ETP), abierto, multicéntrico de ruxolitinib en pacientes con policitemia vera resistentes o intolerantes a hidroxiurea, para quienes no existen alternativas de tratamiento

Acta Acta No. 25 del 19 de diciembre del 2014 Numeral 3.15.4 Aprobado
Especialidades: Hematología, Hemato-oncologia
Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A.
Número Identificación Primario: NCT02292446
Palabra Clave: policitemia
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Un estudio multicentrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con valsartán sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con falla cardiaca (clase II-IV) de la NYHA) con fraccion de eyección preservada

Acta Acta No. 25 del 19 de diciembre del 2014 Numeral 3.15.2 Acta No. 2 segunda parte del 22 de febrero del 2016 Numeral 3.15.11 Aprobado
Especialidades: Cardiología y Medicina interna
Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT01920711
Palabra Clave: Corazón
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“Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, de Fase 3 del Inhibidor de JAK1/2, Ruxolitinib, o Placebo en Combinación Con Capecitabina en sujetos Con Adenocarcinoma Avanzado o Metastásico del Páncreas que han Fallado o Son Intolerantes a la Quimioterapia de Primera Línea.”

Acta Acta No. 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3.15.8 Aprobado
Especialidades: Oncología
Patrocinador CRO: Incyte Corporation / Alvarez Gotuzzo Asociados
Número Identificación Primario: 2014-000294-39
Palabra Clave: Cáncer, Páncreas, Adenocarcinoma
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“Estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la eficacia y la seguridad de 5 miligramos de linagliptina administrados por vía oral una vez al día como terapia complementaria a la insulina basal en pacientes mayores con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente.”

Acta Acta No. 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3.15.2 Aprobado
Especialidades: Endocrinología, Medicina Interna
Patrocinador CRO: Laboratorio Boehringer Ingelheim / Inventiv Health Clinical Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: 2014-000904-88
Palabra Clave: Diabetes, Mellitus
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Estudio abierto, de brazo único, de cohorte prospectivo, de seguridad del etexilato de dabigatraán en la prevención secundaria de tromboembolismo venoso en niños de 0 a menos de 18 años

Acta Acta No. 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3.15.1 Aprobado
Especialidades: Pediatría
Patrocinador CRO: Laboratorio Boehringer Ingelheim / Inventiv Health Clinical Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02197416
Palabra Clave: Tromboembolismo venoso, TEV
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“Estudio prospectivo Randomizado, abierto, con criterios de valoración a ciego (PROBE) para Evaluar la terapia antitrombótica DUAL con etexilato de dabigatrán (110 mg y 150 mg b.i.d.) más clopidogrel o ticagrelor en comparación con la estrategia de terapia triple con warfarina (INR 2.0-3.0) más clopidogrel o ticagrelor y aspirina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) que han sido sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) con colocación de endoprótesis (RE-DUAL PCI).”

Acta Acta No. 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3.15.5 Aprobado
Especialidades: Cardiología Medicina interna
Patrocinador CRO: Laboratorio Boehringer Ingelheim / Inventiv Health Clinical Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02164864
Palabra Clave: Antocoagulante, Fibrilación, Corazón
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Estudio de 52 semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, fase III, en grupos paralelos en pacientes de 12 años y mayores con asma, para evaluar la eficacia y seguridad de Symbicort (budesonida/formoterol) Turbuhaler 160/4.5 μg “por razón necesaria” comparado con Pulmicort (budesonida) Turbuhaler 200 μg dos veces a día más terbutalina Turbuhaler 0.4 mg “por razón necesaria

Acta Acta No. 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3.15.4 Aprobado
Especialidades: Neumología Medicina interna Medicina familiar
Patrocinador CRO: AstraZeneca Colombia S.A.
Número Identificación Primario: NCT02224157
Palabra Clave: Niños, Pulmón
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“Estudio de Fase 2, randomizado, doble ciego, de ipilimumab administrado en una dosis de 3 mg/kg versus 10 mg/kg en pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no han recibido quimioterapia previamente y son asintomáticos o mínimamente sintomáticos

Acta Acta No. 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3.15.9 Aprobado
Especialidades: Oncología Urología
Patrocinador CRO: Bristol Myers Squibb de Colombia S.A
Número Identificación Primario: NCT02279862
Palabra Clave: Cáncer, próstata
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“Estudio de Fase 3, randomizado, abierto, de nivolumab combinado con ipilimumab versus monoterapia con sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico no tratado previamente.”

Acta Acta No. 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3.15.6 Aprobado
Especialidades: Oncología Urología
Patrocinador CRO: Bristol Myers Squibb de Colombia S.A
Número Identificación Primario: NCT02231749
Palabra Clave: Cáncer, rinón
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Un estudio clinico de fase III, multicentrico en doble ciego, randomizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MK-0431A (una tableta de combinación de dosis fija de sitagliptina y metformina) en pacientes pediatricos con diabetes mellitus tipo 2

Acta Acta No. 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3.15.7 Acta No. 9 Segunda Parte del 25 de mayo del 2015 Numeral 3.15.10 Aprobado
Especialidades: Endocrinología Medicina interna Medicina familiar
Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT01472367
Palabra Clave: Diabetes, Mellitus
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“Un Estudio Randomizado, de Etiqueta Abierta, de Fase III, de la Supervivencia Global, que Compara a Pembrolizumab (MK-3475) frente a la Quimioterapia Basada en Platino, en Sujetos con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado o Metastásico, PD-L1 Positivos, sin Tratamiento Previo (Keynote 042)”

Acta Acta No. 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3.15.3 Aprobado
Especialidades: Oncología
Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS / Covance
Número Identificación Primario: NCT02220894
Palabra Clave: Cáncer, pulmón
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“Estudio prospectivo, Fase II /III multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de masitinib versus placebo en el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)”

Acta Acta No. 1 segunda parte del 16 de febrero del 2015 Numeral 3.15.3 Aprobado
Especialidades: Neurología
Patrocinador CRO: AB Science / Genexion
Número Identificación Primario: NCT02588677
Palabra Clave: Esclerosis, ELA
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“Estudio de fase 2, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de BMS-931699 vs. placebo en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico activo que reciben una terapia de base estándar limitada.”

Acta Acta No. 1 segunda parte del 16 de febrero del 2015 Numeral 3.15.2 Aprobado
Especialidades: Reumatología y Medicina Interna
Patrocinador CRO: Bristol Myers Squibb Company
Número Identificación Primario: NCT02265744
Palabra Clave: Lupus
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“Estudio con doble enmascaramiento, controlado con placebo, con período de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de MEDI-551 en sujetos adultos con neuromielitis óptica y trastornos del espectro de la neuromielitis óptica”

Acta Acta No. 1 segunda parte del 16 de febrero del 2015 Numeral 3.15.4 Aprobado
Especialidades: Neurología, Oftalmología, Neurocirugia, Medicina Interna
Patrocinador CRO: Medimmune LLC, una subsidiaria de propiedad absoluta de AstraZeneca PLC / PPD Colombia S.A.S
Número Identificación Primario: NCT02200770
Palabra Clave: Ojos
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“Ensayo abierto, aleatorizado, adaptativo, de dos grupos y multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de dos dosis de oseltamivir (Tamiflu®) en el tratamiento de la influenza en menores inmunocomprometidos, menores de 13 años de edad, con infección de influenza confirmada”

Acta Acta No. 1 segunda parte del 16 de febrero del 2015 Numeral 3.15.1 Aprobado
Especialidades: Infectología Pediatría Neonatologia
Patrocinador CRO: F.Hoffmann-La Roche, Ltda/PPD Colombia SAS
Número Identificación Primario: NCT01715909
Palabra Clave: Infección, niños,
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Evaluación aleatorizada, a doble ciego, sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares secundarios, que compara la eficacia y la seguridad del inhibidor oral de la trombina etexilato de dabigatrán (110 o 150 mg dos veces al día, por vía oral) versus ácido acetilsalicílico (100 mg una vez al día, por vía oral) en pacientes con accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (RESPECT ESUS)

Acta Acta No. 4 Segunda parte del 25 de marzo del 2015, numeral 3.15.2 Aprobado
Especialidades: Cardiología, Neurología
Patrocinador CRO: Boehringer Ingelheim Colombia S.A./ InVentiv Health Clinical Colombia, S.A.S
Número Identificación Primario: NCT02239120
Palabra Clave: ACV, Cerebrovascular
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Estudio aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento y retiro de AR 14 (AZILSARTÁN MEDOXOMIL), seguido de una extensión de etiqueta abierta, en niños de 6 a menos de 18 años de edad con hipertensión

Acta Acta No. 4 Segunda parte del 25 de marzo del 2015, numeral 3.15.1 Aprobado
Especialidades: Cardiología, Endocrinología, Nefrología, Pediatría
Patrocinador CRO: Arbor Pharmaceuticals, LLC/ Quintiles Colombia Ltda
Número Identificación Primario: NCT02235909
Palabra Clave: Hipertensión, niños
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“Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con un comparador activo, para evaluar la seguridad y la eficacia de 100 mg de doravirina (MK-1439) una vez al día en comparación con 800 mg de darunavir una vez al día más 100 mg de ritonavir una vez al día, cada uno en combinación con TRUVADATM o EPZICOMTM /KIVEXATM, en sujetos infectados con VIH-1 sin tratamiento previo”

Acta Acta No. 4 Segunda parte del 25 de marzo del 2015, numeral 3.15.3 Aprobado
Especialidades: Infectología Medicina interna
Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Corp/ Parexel International Colombia SA.S
Número Identificación Primario: NCT02275780
Palabra Clave: Infección, VIH
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