Estudios Clínicos Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

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Mostrando 1105 estudios clínicos

“Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego para comparar TR-701 Ácido Libre y Linezolid en pacientes ventilados con neumonía nosocomial por gérmenes Gram positivos.”

Acta Acta No. 20 del 21 de Octubre del 2014 Numeral 3.15.3 Aprobado
Especialidades: Infectología
Patrocinador CRO: Trius Therapeutics, Inc / InVentiv Health Clinical Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02019420
Palabra Clave: Infección, Pulmón, Neumonía
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“Ensayo controlado y doble ciego, de fase II, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de diferentes esquemas del candidato para vacuna tetravalente contra el dengue (Tetravalent Dengue Vaccine TDV) de Takeda en sujetos sanos de entre 2 y <18 años que viven en países de Asia y America Latina en los que el dengue es endémico.”

Acta Acta No. 20 del 16 y 17 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.9 Aprobado
Especialidades: Medicina interna
Patrocinador CRO: Takeda Development Center Americas, Inc /Quintiles Colombia Ltda
Número Identificación Primario: NCT02302066
Palabra Clave: Vacuna, Dengue
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“Estudio clínico de Fase III, sobre una serie de casos acerca de la reversión del efecto anticoagulante del dabigatrán mediante la administración intravenosa de 5.0 g de idarucizumab (BI 655075) en pacientes tratados con etexilato de dabigatrán que presenten hemorragia no controlada o que requieren procedimientos o cirugía de emergencia.”

Acta Acta No. 20 del 21 de Octubre del 2014 Numeral 3.15.5 Aprobado
Especialidades: Cardiología, Medicina interna, Neurología, Hematología, Cirugiía
Patrocinador CRO: Boehringer Ingelheim Colombia S.A / PPD Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: 2013-004813-41
Palabra Clave: Antocoagulante, Hemorragia
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“Estudio de Fase III Multicéntrico, Aleatorio, Abierto, que compara Trastuzumab más Pertuzumab más un Taxano después del tratamiento con Antraciclinas versus Trastuzumab Emtansina más Pertuzumab luego del tratamiento con Antraciclinas como terapia Adyuvante en pacientes con Cáncer de Mama Primario HER2 Positivo Operable.”

Acta Acta No. 20 del 16 y 17 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.2 Aprobado
Especialidades: Oncología
Patrocinador CRO: Productos Roche S.A.
Número Identificación Primario: NCT01966471
Palabra Clave: Cáncer, mama, seno
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“Estudio multicéntrico controlado, aleatorizado, de dos ramas, a etiqueta abierta y con evaluador a ciegas para evaluar idursulfasa-IT intratecal administrada conjuntamente con Elaprase® en pacientes pediátricos con síndrome de Hunter y con deterioro cognitivo temprano.”

Acta Acta No. 20 del 16 y 17 de septiembre del 2014 Numeral 3.15.8 Aprobado
Especialidades: Neurología, Neurología, Neuropediatria, Pediatria, Medicina interna
Patrocinador CRO: Shire Pharmaceutical Development Ltda /PPD Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02055118
Palabra Clave: Síndrome de Hunter, deterioro cognitivo
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“Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de interrupción de LCI699 luego de un período de tratamiento y ajuste de dosis de 24 semanas, de brazo único, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de LCI699 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing.”

Acta Acta No. 20 del 21 de Octubre del 2014 Numeral 3.15.4 Aprobado
Especialidades: Medicina Interna, Endocrinología
Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A.
Número Identificación Primario: NCT01331239
Palabra Clave: Cushing
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“Un estudio de fase III, de grupos paralelos, de 3 brazos, de 52 semanas, aleatorizado y en doble ciego para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación triple de dosis fija de FF/UMEC/VI con las combinaciones dobles de dosis fija de FF/VI y UMEC/VI, todas administradas una vez al día por la mañana por medio de un inhalador de polvo seco en sujetos con Enfermedad Pulmonar Crónica Obstructiva.”

Acta Acta No. 20 del 21 de Octubre del 2014 Numeral 3.15.6 Aprobado
Especialidades: Neumología
Patrocinador CRO: GlaxoSmithKline Biologicasl
Número Identificación Primario: NCT02164513
Palabra Clave: Pulmón
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Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia a largo plazo de CNTO 136 (sirukumab) en artritis reumatoide en sujetos que han completado el tratamiento de los estudios CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) y CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T)

Acta Acta No. 23 del28 de Noviembre del 2014 Numeral 3.15.3 Aprobado
Especialidades: Reumatología
Patrocinador CRO: Janssen Research & Development / Parexel Internacional Colombia S.A.S
Número Identificación Primario: NCT01856309
Palabra Clave: Artritis
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Estudio De Fase III, Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego, Multicéntrico, Para Evaluar La Seguridad Y La Eficacia De Ceftolozano/Tazobactam Intravenoso En Comparación Con Meropenem En Pacientes Adultos Con Neumonía Nosocomial Asociada A La Ventilación Mecánica

Acta Acta No. 23 del 28 de noviembre del 2014 Numeral 3.15.2 Aprobado
Especialidades: Infectología, Medicina interna, Medicina critica y cuidado intensivo
Patrocinador CRO: Cubist Pharmaceutical, Inc. / NC Research Colombia Ltda
Número Identificación Primario: NCT02070757
Palabra Clave: Infección, Pulmón, Neumonía
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La eficacia y la seguridad de trimetazidina en pacientes con angina de pecho tratados con intervención coronaria percutanea. Estudio ATPCI. Estudio internacional, multicentrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes tratados por 2 a 4 años

Acta Acta No. 23 del28 de Noviembre del 2014 Numeral 3.15.4 Aprobado
Especialidades: Cardiología, Medicina interna
Patrocinador CRO: I.R.I.S (institut de recherches internationales servier) / Parexel Internacional Colombia S.A.S
Número Identificación Primario: 2010-022134-89
Palabra Clave: Corazón, Coronaria, Angina
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Una segunda extension de etiquetas abierta a 5 años correspondiente a la primera extension controlada con placebo de una prueba clinica randomizda,. Controlada con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de Odanacatib (MK-0822) para reducir el riesgo de fracturas en mujeres posmenopausicas con osteoporosis tratadas con vitamina D y calcio

Acta Acta No. 23 del28 de Noviembre del 2014 Numeral 3.15.6 Aprobado
Especialidades: Reumatología , Medicina interna, Endocrinología
Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
Número Identificación Primario: NCT00529373
Palabra Clave: Osteoporosis, Fractura, menopausia
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Estudio Clínico de Fase III, abierto, destinado a estudiar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de MK-5172/MK-8742 comparado con boceprevir/interferón pegilado/ribavirina (PR) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1 que no recibieron tratamiento previo o que no respondieron al tratamiento anterior con PR.

Acta Acta No. 23 del28 de Noviembre del 2014 Numeral 3.15.5 Aprobado
Especialidades: Gastroenterología Medicina interna
Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Colombia SAS
Número Identificación Primario: NCT02204475
Palabra Clave: Hepatitis C
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Protocolo de tratamiento expandido (ETP), abierto, multicéntrico del LDK378 oral en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) caracterizado por la positividad de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK)

Acta Acta No. 23 del 28 de noviembre del 2014 Numeral 3.15.1 Aprobado
Especialidades: Oncología Medicina Interna
Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A.
Número Identificación Primario: NCT01947608
Palabra Clave: Cáncer, pulmón
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“Estudio fase IIa/IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 56 semanas, para evaluar la seguridad y eficacia de bimagrumab i.v. sobre la masa corporal magra y el desempeño físico en pacientes después del tratamiento quirúrgico de fractura de cadera”

Acta Acta No. 26 del 14 de enero del 2015 Numeral 3.15.76 Aprobado
Especialidades: Ortopedia Medicina Interna
Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A.
Número Identificación Primario: 2013003439-31
Palabra Clave: Fractura, Cadera
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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de PF-06438179 e infliximab en combinación con metotrexato en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a intensa, que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato

Acta Acta No. 25 del 19 de diciembre del 2014 Numeral 3.15.1 Aprobado
Especialidades: Reumatología Hemato -Oncología
Patrocinador CRO: Pfizer Colombia S.A.S. / Parexel International Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: 2013-004148-49
Palabra Clave: Artritis
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Evaluación comparativa de la seguridad y la eficacia de la daptomicina frente al estándar de atención en sujetos pediátricos de dos a diecisiete años de edad con bacteriemia causada por staphylococcus aureus

Acta Acta No. 25 del 19 de diciembre del 2014 Numeral 3.15.10 Aprobado
Especialidades: Pediatría
Patrocinador CRO: Cubist Pharmaceutical, Inc. /JSS Medical Research Latam S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT01728376
Palabra Clave: Niños, bacterias
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Estudio Multicentrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de Fase 3, de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de Tralokinumab en adultos y adolescentes con asma controlada inadecuadamente con corticoesteroides inhalatorios más un agonista β2 de acción prolongada

Acta Acta No. 25 del 19 de diciembre del 2014 Numeral 3.15.9 Aprobado
Especialidades: Medicina interna Medicina familiar Neumología
Patrocinador CRO: AstraZeneca Colombia S.A.
Número Identificación Primario: 2013-005614-35
Palabra Clave: Asma, adolescentes
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Un estudio en fase IIb, aleatorio, doble ciego para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una pauta posológica de dosis única de artefenomel (OZ439) en una combinación libre con piperaquina fosfato en adultos y niños con malaria no complicada por Plasmodium falciparum

Acta Acta No. 25 del 19 de diciembre del 2014 Numeral 3.15.6 Aprobado
Especialidades: Medicina general Medicina interna Pediatría
Patrocinador CRO: Medicines for Malaria Venture. /Quintiles Colombia Ltda
Número Identificación Primario: NCT02083380
Palabra Clave: Niños, malaria
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Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de 80 o 160 mcg/día de dipropionato de beclometasona administrado mediante un inhalador activado por inspiración (BAI) o un inhalador con dosis medida (MDI) en pacientes pediátricos de 5 a 11 años con asma persistente

Acta Acta No. 25 del 19 de diciembre del 2014 Numeral 3.15.8 Aprobado
Especialidades: Neumología Pediatria
Patrocinador CRO: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. / PPD Colombia S.A.S.
Número Identificación Primario: NCT02040766
Palabra Clave: Niños, asma, pulmón
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Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para el tratamiento de mantenimiento con citrato de ixazomib oral (MLN9708) en pacientes con mieloma múltiple después de transplante autólogo de células madre

Acta Acta No. 25 del 19 de diciembre del 2014 Numeral 3.15.3 Aprobado
Especialidades: Oncología
Patrocinador CRO: Millennium Pharmaceuticals, Inc / PPD Colombia S.A.S
Número Identificación Primario: 2013-002076-41
Palabra Clave: Cáncer, mieloma
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