Lista de Estudios Clínicos

“Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo para comparar la eficacia en la disminución de la presión arterial sistólica con aliskiren, ramipril y una combinación de aliskiren y amlodipino, con una evaluación inicial de 8 semanas, seguido por 2 - 3 años de seguimiento para comparar la seguridad a largo plazo de un régimen a base de aliskiren con un régimen a base de ramipril en pacientes hipertensos ≥ 65 años de edad. ASSESS (Aliskiren Study of Safety and Efficacy in Senior hypertensiveS): Estudio de Seguridad y Eficacia de Aliskiren en Adultos Mayores Hipertensos.”

Acta Acta No. 11 Segunda Parte del 19 de junio del 2015 Numeral 3.15.6 Aprobado

Especialidades: Medicina General, Medicina interna

Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A

Número Identificación Primario: NCT01922141

Palabra Clave: Hipertensión

Ver Detalles

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos del gel H.P. Acthar® (Acthar) en el tratamiento de sujetos con proteinuria persistente y síndrome nefrótico debido a nefropatía membranosa idiopática (iMN) resistentes al tratamiento.”

Acta Acta No. 11 Segunda Parte del 19 de junio del 2015 Numeral 3.15.3 Aprobado

Especialidades: Nefrología Medicina Interna

Patrocinador CRO: Questcor Pharmaceuticals, Inc / ReSolution Latin America S.A.S

Número Identificación Primario: NCT01386554

Palabra Clave: Riñón

Ver Detalles

Estudio aleatorizado, doble ciego, en fase III de copanlisib en comparación con placebo en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) refractario a rituximab - CHRONOS 2”

Acta Acta No. 13 Segunda Parte del 10 de julio del 2015 Numeral 3.15.5 Aprobado

Especialidades: Oncología, Hemato-oncologia

Patrocinador CRO: Bayer S.A.

Número Identificación Primario: NCT02369016

Palabra Clave: Cáncer, linfoma, No Hodkin

Ver Detalles

“Estudio Clínico de Fase III, abierto, randomizado, de pembrolizumab (MK-3475) comparado con paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que empeoraron después del tratamiento de primera línea con platino y fluoropirimidina)”

Acta Acta No. 13 Segunda Parte del 10 de julio del 2015 Numeral 3.15.4 Aprobado

Especialidades: Oncología

Patrocinador CRO: Merck Sharp and Dohme Colombia S.A.S

Número Identificación Primario: NCT02370498

Palabra Clave: Cáncer, gástrico, gastroesofágico, estómago, esófago

Ver Detalles

“Estudio de extensión abierto y monitoreo de seguridad en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa enrolados previamente en estudios de fase III con etrolizumab”

Acta Acta No. 13 Segunda Parte del 10 de julio del 2015 Numeral 3.15.7 Aprobado

Especialidades: Gastroenterología, Medicina Interna y Coloproctología

Patrocinador CRO: F Hoffmann-La Roche Ltd / Quintiles Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT02118584

Palabra Clave: Colitis

Ver Detalles

“Estudio de fase III, aleatorizado, a doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia (inducción de remisión) y la seguridad de etrolizumab en comparación con adalimumab y placebo en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa que no recibieron inhibidores del FNT previamente.”

Acta Acta No. 13 Segunda Parte del 10 de julio del 2015 Numeral 3.15.6 Aprobado

Especialidades: Gastroenterología, Medicina Interna y coloproctología

Patrocinador CRO: F Hoffmann-La Roche Ltd / Quintiles Colombia Ltda

Número Identificación Primario: NCT02171429

Palabra Clave: Colitis

Ver Detalles

“Programa de acceso expandido con nivolumab para sujetos con melanoma histológicamente confirmado en estadio III (no resecable) o en estadio IV en progresión después de un tratamiento sistémico anterior que contenía un anticuerpo monoclonal CTLA-4”

Acta Acta No. 13 Segunda Parte del 10 de julio del 2015 Numeral 3.15.9 Aprobado

Especialidades: Dermatología, Oncología

Patrocinador CRO: Bristol Myers Squibb Company / PPD Colombia SAS

Número Identificación Primario: NCT02519322

Palabra Clave: Melanoma, piel

Ver Detalles

“Ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con Enfermedad renal crónica que no están en diálisis”

Acta Acta No. 13 Segunda Parte del 10 de julio del 2015 Numeral 3.15.1 Aprobado

Especialidades: Nefrología, Medicina Interna

Patrocinador CRO: AstraZeneca AB

Número Identificación Primario: NCT02174627

Palabra Clave: Riñón

Ver Detalles

“Estudio en Fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Serelaxina agregada al tratamiento médico habitual en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda”

Acta Acta No. 13 Segunda Parte del 10 de julio del 2015 Numeral 3.15.2 Aprobado

Especialidades: Cardiología, Medicina Interna, Medicina critica y cuidado Intensivo, Hemodinamia

Patrocinador CRO: Novartis de Colombia S.A.

Número Identificación Primario: NCT01870778

Palabra Clave: Corazón, insuficiencia cardiaca

Ver Detalles

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de gevokizumab en el tratamiento de úlceras activas por pioderma gangrenoso”

Acta Acta No. 13 Segunda Parte del 10 de julio del 2015 Numeral 3.15.8 Aprobado

Especialidades: Dermatología

Patrocinador CRO: XOMA (US) LLC / ReSolution Latin America S.A.S.

Número Identificación Primario: NCT02315417

Palabra Clave: Úlcera, pioderma, piel

Ver Detalles

“Estudio de extensión de seguridad, abierto, de 2 años de duración, de gevokizumab en pacientes con pioderma gangrenoso”

Acta Acta No. 13 Segunda Parte del 10 de julio del 2015 Numeral 3.15.3 Aprobado

Especialidades: Dermatología

Patrocinador CRO: XOMA (US) LLC / ReSolution Latin America S.A.S.

Número Identificación Primario: NCT02326740

Palabra Clave: Pioderma, piel

Ver Detalles

“Evaluación de los resultados anatómicos y funcionales en sujetos tratados con ocriplasmina para Ia tracción itreomacular/adherencia vitreomacular sintomática (Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion, VMT/sVMA)”

Acta Acta No. 13 Segunda Parte del 10 de julio del 2015 Numeral 3.15.10 Aprobado

Especialidades: Oftalmología

Patrocinador CRO: Alcon Research

Número Identificación Primario: NCT02035748

Palabra Clave: Ojos

Ver Detalles

“Estudio de extensión abierto de HGT-HIT-094 para evaluar la seguridad y el resultado clínico a largo plazo de la idursulfasa intratecal (IT) administrada junto con el Elaprase® en pacientes con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo.”

Acta Acta No. 15 Segunda parte del 6 de agosto del 2015 Numeral 3.15.4 Aprobado

Especialidades: Neurología, Pediatría, Neurocirugia, Medicina Interna

Patrocinador CRO: Shire Human Genetic Therapies, Inc / PPD Colombia S.A.S

Número Identificación Primario: NCT02055118

Palabra Clave: Síndrome de Hunter, deterioro cognitivo

Ver Detalles

“Ensayo de Fase III, Doble Ciego, Aleatorizado, controlado con placebo, para Investigar la Eficacia, Seguridad e Inmunogenicidad de una Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TDV) administrada por vía subcutánea en niños sanos de 4 a 16 años de edad”

Acta Acta No. 15 Segunda parte del 6 de agosto del 2015 Numeral 3.15.2 Aprobado

Especialidades: Pediatria Medicina General Infectología

Patrocinador CRO: Takeda Vaccines, Inc. / PPD Colombia S.A.S

Número Identificación Primario: NCT02747927

Palabra Clave: Niños, vacuna, Dengue

Ver Detalles

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes con asma persistente

Acta Acta No. 15 Segunda parte del 6 de agosto del 2015 Numeral 3.15.1 Aprobado

Especialidades: Medicina Interna, Neumología y Medicina General

Patrocinador CRO: Sanofi Aventis de Colombia S.A.

Número Identificación Primario: NCT02414854

Palabra Clave: Asma, Pulmón

Ver Detalles

“Una prueba clínica de Fase III, randomizada, en doble ciego, controlada con comparador activo para estimar la eficacia y seguridad de Imipenem/Cilastatina /Relebactam (MK-7655A) frente a Colistimetato Sódico + Imipenem/Cilastatina en participantes con infección bacteriana resistente a Imipenem”

Acta Acta No. 15 Segunda parte del 6 de agosto del 2015 Numeral 3.15.5 Aprobado

Especialidades: Medicina interna, Infectología

Patrocinador CRO: Merck Sharp & Dohme Colombia S.A.S

Número Identificación Primario: NCT02452047

Palabra Clave: Infección bacteriana

Ver Detalles

“Estudio de Fase 2b, Randomizado, con Control Activo, en Etapas, de Diseño Abierto, para Investigar la Seguridad y la Eficacia de BMS-955176 en Combinación con Dolutegravir y Atazanavir (con o sin Ritonavir) en Adultos con Infección por HIV-1 Previamente Tratados.”

Acta Acta No. 15 Segunda parte del 6 de agosto del 2015 Numeral 3.15.3 Aprobado

Especialidades: Infectología, Medicina Interna

Patrocinador CRO: Bristol Myers Squibb Company

Número Identificación Primario: NCT02386098

Palabra Clave: Infección, VIH

Ver Detalles

“Estudio fase III, doble ciego, placebo controlado, aleatorizado con taselisib más fulvestrant versus placebo más fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2 negativo metastásico o localmente avanzado y con receptor de estrógeno positivo que presentan recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de la terapia con inhibidores de la aromatasa”

Acta Acta No. 2 segunda parte del 22 de febrero del 2016 numeral 3.15.4 Aprobado

Especialidades: Oncología

Patrocinador CRO: Productos Roche S.A

Número Identificación Primario: NCT02340221

Palabra Clave: Cáncer, mama, seno, posmenopausia

Ver Detalles

“Estudio multicéntrico, internacional, aleatorizado, en grupos paralelos, doble ciego y controlado con placebo sobre seguridad cardiovascular y resultados microvasculares renales con linagliptina, administrada en dosis de 5 mg una vez al día en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo vascular. [A multicenter, international, randomized, parallel group, double-blind, placebo-controlled CArdiovascular Safety & Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin, 5 mg once daily in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. CARMELINA]”

Acta Acta No. 20 Segunda Parte del 6 de octubre del 2015 Numeral 3.15.7 Aprobado

Especialidades: Medicina Interna, Endocrinología, Medicina Familiar, Cardiología, Nefrología y Neurología

Patrocinador CRO: Boehringer Ingelheim / Quintiles Colombia Ltda.

Número Identificación Primario: NCT01897532

Palabra Clave: Diabetes, Mellitus

Ver Detalles

“Estudio prospectivo con control retrospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva formulación pediátrica de nifurtimox en pacientes de 0 a 17 años con enfermedad de Chagas”

Acta Acta No. 20 Segunda Parte del 6 de octubre del 2015 Numeral 3.15.8 Aprobado

Especialidades: Infectología, Pediatría, Parasitología, Cardiología Medicina General, Medicina Tropical

Patrocinador CRO: Bayer S.A / LAT Research

Número Identificación Primario: NCT02625974

Palabra Clave: Niños, Chagas

Ver Detalles

Síganos

Información Entidad

Contratación

Planeación

Datos Abiertos

Canales de Atención

Información General

Alertas y Servicios

Quiénes Somos

Asuntos internacionales

Gestión Humana

Información

Alimentos y Bebidas

Medicamentos

Cosméticos y Aseo

Dispositivos Médicos

Trámites en Línea

Servicios en Línea

Autorizaciones

Normograma Invima

Normativa Nacional

Publicaciones

Síganos

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos del gel H.P. Acthar® (Acthar) en el tratamiento de sujetos con proteinuria persistente y síndrome nefrótico debido a nefropatía membranosa idiopática (iMN) resistentes al tratamiento.”

Estudio aleatorizado, doble ciego, en fase III de copanlisib en comparación con placebo en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) refractario a rituximab - CHRONOS 2”

“Estudio Clínico de Fase III, abierto, randomizado, de pembrolizumab (MK-3475) comparado con paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que empeoraron después del tratamiento de primera línea con platino y fluoropirimidina)”

“Estudio de extensión abierto y monitoreo de seguridad en pacientes con colitis ulcerosa moderada a severa enrolados previamente en estudios de fase III con etrolizumab”

“Programa de acceso expandido con nivolumab para sujetos con melanoma histológicamente confirmado en estadio III (no resecable) o en estadio IV en progresión después de un tratamiento sistémico anterior que contenía un anticuerpo monoclonal CTLA-4”

“Ensayo fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con Enfermedad renal crónica que no están en diálisis”

“Estudio en Fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Serelaxina agregada al tratamiento médico habitual en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda”

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de gevokizumab en el tratamiento de úlceras activas por pioderma gangrenoso”

“Estudio de extensión de seguridad, abierto, de 2 años de duración, de gevokizumab en pacientes con pioderma gangrenoso”

“Evaluación de los resultados anatómicos y funcionales en sujetos tratados con ocriplasmina para Ia tracción itreomacular/adherencia vitreomacular sintomática (Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion, VMT/sVMA)”

“Estudio de extensión abierto de HGT-HIT-094 para evaluar la seguridad y el resultado clínico a largo plazo de la idursulfasa intratecal (IT) administrada junto con el Elaprase® en pacientes con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo.”

“Ensayo de Fase III, Doble Ciego, Aleatorizado, controlado con placebo, para Investigar la Eficacia, Seguridad e Inmunogenicidad de una Vacuna Tetravalente contra el Dengue (TDV) administrada por vía subcutánea en niños sanos de 4 a 16 años de edad”

“Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes con asma persistente

“Estudio de Fase 2b, Randomizado, con Control Activo, en Etapas, de Diseño Abierto, para Investigar la Seguridad y la Eficacia de BMS-955176 en Combinación con Dolutegravir y Atazanavir (con o sin Ritonavir) en Adultos con Infección por HIV-1 Previamente Tratados.”

“Estudio prospectivo con control retrospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva formulación pediátrica de nifurtimox en pacientes de 0 a 17 años con enfermedad de Chagas”

Síganos

Transparencia

Información Entidad

Contratación

Planeación

Datos Abiertos

Atención al Ciudadano

Canales de Atención

Información General

Alertas y Servicios

El Instituto

Quiénes Somos

Asuntos internacionales

Gestión Humana

Información

Productos Vigilados

Alimentos y Bebidas

Medicamentos

Cosméticos y Aseo

Dispositivos Médicos

Trámites y Servicios

Trámites en Línea

Servicios en Línea

Autorizaciones

Normatividad

Normograma Invima

Normativa Nacional

Publicaciones