En Colombia, las investigaciones que se realicen con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In vitro, y que involucran seres humanos, tienen como propósito descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de estas tecnologías sanitarias, e identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y eficacia.
En Colombia, las investigaciones que se realicen con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In vitro, y que involucran seres humanos, tienen como propósito descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de estas tecnologías sanitarias, e identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y eficacia.
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro es un órgano asesor de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, el cual tiene las siguientes funciones:
- Conceptuar técnica y metodológicamente sobre los productos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que requieran autorización del Invima para su ejecución.
- Evaluar y conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran del Invima.
En Colombia, las investigaciones que se realicen con dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In vitro, y que involucran seres humanos, tienen como propósito descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de estas tecnologías sanitarias, e identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y eficacia.
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro es un órgano asesor de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, el cual tiene las siguientes funciones:
- Conceptuar técnica y metodológicamente sobre los productos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que requieran autorización del Invima para su ejecución.
- Evaluar y conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran del Invima.
- Decreto Número 1036 de 21 de junio de 2018 - Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.
- Decreto 3770 de 12 de noviembre de 2004 - Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
- Resolución 2020007532 del 28 de febrero de 2020 - Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia
- Resolución 132 de 23 de enero de 2006 - Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
Aquí encontrará los listados de los establecimientos Nacionales registrados en el Invima junto con el estado de la certificación aplicable, de acuerdo al tipo de producto y actividad desarrollada:
Importadores y fabricantes de reactivos de diagnóstico in-vitro
- Solicitud de Trámites de Auditorías y Certificaciones - Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (ASS-AYC-FM161)
- Lista de verificación de requisitos para certificación en CCAA de reactivos de diagnóstico in-vitro
- Lista chequeo solicitud de visitas de certificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico In-vitro ASS-AYC-FM062
- Lista de verificación de requisitos para condiciones sanitarias de reactivos de diagnóstico in vitro (ASS-AYC-FM130)
¿Con cuánto tiempo de anticipación debe solicitar la visita para una recertificación en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA?
El Decreto 3770 de 2004 no estipula el término en el cual las empresas certificadas deben solicitar la visita de recertificación ante el Invima. No obstante, el artículo 35 de la Decreto 19 de 2012 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”, establece lo siguiente:
"Cuando el ordenamiento jurídico permita la renovación de un permiso, licencia o autorización, y el particular la solicite dentro de los plazos previstos en la normatividad vigente, con el lleno de la totalidad de requisitos exigidos para ese fin, la vigencia del permiso, licencia o autorización se entenderá prorrogada hasta tanto se produzca la decisión de fondo por parte de la entidad competente sobre dicha renovación.
Si no existe plazo legal para solicitar la renovación o prórroga del permiso, licencia o autorización, ésta deberá presentarse cinco días antes del vencimiento del permiso, licencia o autorización, con los efectos señalados en el inciso anterior”
En consecuencia, las empresas dedicadas a la importación de reactivos de diagnóstico in-vitro que se encuentran certificadas en CCAA, deben solicitar la visita de recertificación como mínimo con cinco (5) días hábiles de antelación a la fecha de vencimiento, para poder de esta forma dar continuidad a las actividades propias.
Para realizar la cancelación del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de dispositivos médicos otorgado mediante visita realizada el día (citar fecha de certificación), debe realizar el trámite de pérdida de fuerza ejecutoria o modificación de registros sanitarios de cada uno de los registros sanitarios vigentes, según corresponda y allegar a esta Dirección copia de los radicados de solicitud de los referidos trámites.
Una vez se reciba lo solicitado, se procederá a realizar la cancelación de la certificación, destacando que mientras culmina este proceso se podrán realizar visitas de Inspección, Vigilancia y Control por parte de Nuestro Instituto y en caso de evidenciar incumplimiento a la normatividad sanitaria vigente se aplicarán las medidas sanitarias a que haya lugar.
¿En caso de tener registros sanitarios vigentes y no desee continuar con la certificación de CCAA o condiciones sanitarias que debo hacer?
Para realizar la cancelación del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in-vitro, debe primero efectuar el trámite de pérdida de fuerza ejecutoria o modificación de registros sanitarios de cada uno de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in-vitro vigentes, según corresponda y solicitar mediante oficio dirigido a la Dirección de Dispositivos médicos y otras Tecnologías la cancelación de la certificación en CCAA, adjuntando copia de los radicados con los que se efectuaron los trámites de registros sanitarios.
Una vez se reciba lo solicitado, se procederá a realizar la cancelación de la certificación, destacando que mientras culmina este proceso se podrán realizar visitas de Inspección, Vigilancia y Control por parte de Nuestro Instituto y en caso de evidenciar incumplimiento a la normatividad sanitaria vigente se aplicarán las medidas sanitarias a que haya lugar.
¿Cuál es la vigencia de la certificación en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento Reactivos de Diagnóstico In Vitro?
Esta certificación tiene una vigencia de 5 años, según lo establece el artículo 2 del Decreto 3770 de 2004. Dichos certificados podrán renovarse por un período igual al de su vigencia inicial. Este término se toma a partir del acta de visita donde se emite el concepto de cumplimiento.
¿Las empresas fabricantes deben Certificarse en Buenas Prácticas de Manufactura?
Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar Reactivos de Diagnóstico In Vitro para su funcionamiento deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de Reactivos de Diagnóstico in vitro (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social conforme a lo establecido en el artículo 6 del decreto 3770 de 2004. La norma en cita estipula que mientras se implementan las BPM, el Invima expedirá el concepto técnico de las condiciones sanitarias para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen, acondicionen y almacenen reactivos de diagnóstico in vitro con el fin de verificar las condiciones higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.
Por tanto, todos los fabricantes nacionales deben contar únicamente con la certificación de condiciones sanitarias, cuya vigencia está supeditada a la implementación de las BPM, que serán reglamentada por el Ministerio de Salud y Protección Social.
¿Si el certificado de CCAA se emite al importador, porque lo cancelan cuándo se cambia de sitio la bodega donde se lleva a cabo el almacenamiento y acondicionamiento?
En efecto, el certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA es expedido para el importador y en este queda constancia del cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantiza el buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos importados.
Esta verificación se realiza por parte del Invima, corroborando la infraestructura disponible en el lugar donde se llevan a cabo las etapas del proceso, desde la recepción e inspección técnica del producto importado, hasta su aprobación para posterior distribución.
Lo anterior implica que todo traslado de una empresa a nuevas instalaciones, bien sea propia o de un Operador Logístico que preste el servicio, demanda un nuevo proceso de verificación por parte del Invima y por ende una nueva certificación.
La autorización de parte del Invima es un mecanismo estatal de control de calidad encaminado a la protección del consumidor, por el cual se concede un permiso condicionado al buen uso que de él se haga. Bajo este contexto, todos los reactivos de diagnóstico in vitro requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y comercialización el registro sanitario expedido por el Invima, previo el cumplimiento de los requisitos previstos en la normatividad sanitaria vigente.
Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia.
Antes de presentar una solicitud de Registro Sanitario es importante que el interesado sepa qué tipo de actividad quiere desarrollar para identificar la modalidad del mismo, así:
Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del reactivo en el campo de aplicación indicado.
Para solicitar la evaluación técnica, el interesado debe allegar la siguiente información:
- Certificados de análisis: Los Certificados de análisis deben contener la Sensibilidad (con el fin de determinar la cantidad mínima o el límite de detección que tiene dicha prueba) y la Especificidad como elementos primordiales de cada uno de los productos amparados en el Registro Sanitario, también debe incluirse la reproducibilidad y la precisión, teniendo en cuenta que si no están en el inserto deben venir en el certificado de análisis, éstos como elementos secundarios. Debe venir firmado por el responsable de control de calidad o por un Director técnico.
- Estudios de Estabilidad: Los estudios de estabilidad permiten determinar la vida útil que tiene el reactivo; ya sea en estantería o después de abierto y son muy importantes porque ayudan a verificar que el producto cumple con cierta vigencia y que el usuario puede usar con tranquilidad un reactivo que tiene cierto tiempo de vida. Los estudios pueden ser realizados en tiempo real o en tiempo acelerado y debe relacionar el Nombre, No. de lote, temperaturas y tiempos a los cuales se hace la prueba; así mismo debe venir con la firma de aprobación del Director técnico, lo que nos ayuda a verificar que es un estudio serio, partiendo de la buena fe. Es importante especificar esta estabilidad en el inserto y en las etiquetas del producto.
- Inserto: Debe venir en idioma español, donde debe especificar:
- Nombre del Producto: Debe ser el mismo nombre que aparece en el CVL y en las etiquetas
Razón social del fabricante y del importador: Para saber quien lo fabrica y quien lo va a comercializar. - Aplicación y uso: Debemos conocer el uso que le están dando para saber si está en el área que le corresponde y verificar que le estén dando el uso al cual corresponde la prueba.
- Componentes del Kit: Deben ser los mismos componentes que están colocando en el Formulario de solicitud y deben corresponder a reactivos de diagnóstico in vitro, si colocan otro componente como por ejemplo las lancetas, que hacen parte de Dispositivo médico, lo deben excluir, porque deben tener su propio Registro Sanitario.
- Materiales adicionales requeridos no suministrados: Para que el usuario final sepa que otros materiales necesita aparte de los que trae el kit.
- Metodología: Este debe venir muy completa y bien especificada en lo posible con gráficos para que el profesional realice la prueba de la mejor manera posible. En donde debe especificar: (Principio del método, desempeño y limitaciones, preparación de los reactivos, condiciones de almacenamiento y estabilidad, muestra utilizada, procedimiento, cálculo de resultados analíticos).
- Control Interno de calidad: Estos controles son indispensables para que el usuario final pueda determinar que dicha prueba fue evaluada anteriormente y que se le hicieron ciertos controles con el fin de garantizar que el producto se encuentra en las mejores condiciones y que la prueba es confiable.
- Precauciones y advertencias: En caso de que exista algún componente dentro de la prueba el cual pueda afectar la salud humana o que su descarte se haga por medio de las normas locales de eliminación de desechos, es importante colocar el símbolo de advertencia correspondiente en las etiquetas.
- Tecnología: En este punto se debe colocar el equipo que funciona con la prueba Teniendo en cuanta que algunas pruebas solo funcionan con algunos equipos específicos y solo en ese equipo.
- Referencias Bibliográficas: Estas sirven de apoyo para verificar el contenido del inserto y que la prueba está siendo apoyada en estudios clínicos o información de revistas indexadas o estudios científicos serios, con el fin de que el profesional de la salud tenga otra guía de consulta en caso de si tiene alguna duda con el reactivo.
- Etiquetas: Deben contener toda la información necesaria para que el usuario conozca el producto que está utilizando. Deben señalarse como mínimo el nombre del producto, razón social del fabricante, número de lote, fecha de expiración para saber cuándo se vence el producto, el contenido, uso propuesto, condiciones de almacenamiento, precauciones y el espacio asignado para el número del Registro Sanitario.
- Nombre del Producto: Debe ser el mismo nombre que aparece en el CVL y en las etiquetas
Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.
La información y documentación que debe presentar para esta evaluación es la siguiente:
Certificado de venta libre
Artículo 10 numeral 10.2.10 el cual dispone:
“10.2.10 Para los productos importados se deberá anexar certificación de la autoridad sanitaria competente en la que conste que el producto ha sido o no autorizado para su utilización o producción en el territorio del país de origen, deberá indicar el fabricante, y certificar que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan al sistema de aseguramiento de calidad aceptadas en el país y que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes. (...)”.
Debe especificar:
- El nombre del producto completo.
- Nombre del fabricante.
- Debe venir consularizado y legalizado en el Ministerio de Relaciones exteriores en Colombia.
- Debe tener una fecha de vigencia no mayor a un año a la fecha de radicación de la solicitud de registro o la vigencia que el documento especifique.
- Si viene en idioma distinto al castellano debe hacerse la Traducción oficial.
NOTA: Tenga en cuenta que el Certificado de Venta Libre debe provenir de la autoridad sanitaria competente, de acuerdo al país que corresponda.
Autorización del fabricante
El fabricante del producto, expresa claramente que autoriza a un establecimiento (persona jurídica o natural) con domicilio en Colombia para que importe, comercialice el producto y según el caso sea el titular del registro sanitario en Colombia.
Si el producto tiene más maquiladores, es decir otros fabricantes, debe existir una relación contractual con el fabricante responsable, allegando el documento que demuestre dicha relación.
Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador (Certificado de Cámara de comercio)
Se verifica la razón social de la empresa en Colombia, el objeto social en la importación y comercialización de Dispositivos Médicos, y el representante legal en Colombia.
- Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria en el extranjero o del fabricante, según sea el caso.
- En el caso de fabricación nacional, se debe presentar el contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea elaborado por terceros, donde se indique el nombre del laboratorio o establecimiento fabricante. Al contrato se le deberá anexar listado de los reactivos de diagnóstico in vitro a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM.
- En caso de registrar un producto con nombre no genérico o marca registrable, presentar el Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, si está o no registrado
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se deben basar en el riesgo sanitario, teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
Fuente: Artículo 3 del Decreto 3770 de 2004
Colombia es considerada uno de los países latinoamericanos más ágiles en la expedición de un registro sanitario. A continuación se describen los términos establecidos en nuestra legislación según el tipo de producto y clasificación de riesgo así:
- Categoría I y II: 2 días hábiles siguientes a la radicación
- Categoría III: 90 días hábiles siguientes a la radicación
El registro sanitario otorgado a la Categoría III (alto riesgo) tendrá una vigencia de cinco (5) cinco años y el registro sanitario automático correspondiente a la Categoría II (mediano riesgo) y categoría I (bajo riesgo) tendrá una vigencia de diez (10) años.
Para tener en cuenta:
El Invima en el marco de sus competencias ejercerá el control de los registros sanitarios y permisos de comercialización, razón por la cual deberá tener presente lo siguiente:
Decreto 581 de 2017, Artículo 2, parágrafo.
"De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención o renovación del registro sanitario automático, teniendo en cuenta el riesgo del producto o reactivo de diagnóstico in vitro. Si del resultado de la verificación la autoridad sanitaria requiere información adicional podrá solicitarla; el interesado tendrá un plazo de treinta (30) dlas hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información requerida, o aportándose se considere insatisfactoria, se entenderá que el registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos. Si transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular del mismo . de respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro sanitario será cancelado".
Decreto 3770 de 2004, Artículo 16.
"Los registros sanitarios de que trata el presente decreto serán cancelados por el Invima en cualquiera de los siguientes casos:
- Cuando de la revisión practicada al producto se permita establecer la violación o desconocimiento de las normas sanitarias vigentes aplicables en esta materia.
- Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud.
- Cuando se compruebe la alteración o el fraude por parte del titular de los registros sanitarios o del fabricante del producto.
- Cuando sin autorización del Invima o de la autoridad delegada, el producto se fabrique en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta en el momento de la expedición de los registros sanitarios.
- Cuando el titular de los registros sanitarios, del establecimiento fabricante, del importador, del comercializador o del acondicionador no cumpla con las disposiciones legales en materia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, o Certificado de Acondicionamiento y/o Almacenamiento, CCAA, de los productos y reactivos de diagnóstico in vitro.
- Cuando se hiciere promoción de un producto o reactivo de diagnóstico in vitro con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad.
- Cuando el titular de los respectivos registros sanitarios ampare con el mismo número de registro otro u otros reactivos de diagnóstico in vitro no autorizados.
- Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante o acondicionador.
- Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores de acuerdo con las normas técnicas vigentes."
La autorización por parte del Invima es un mecanismo estatal de control de calidad encaminado a la protección del consumidor, por el cual se concede un permiso condicionado al buen uso que de él se haga. Bajo este contexto, todos los reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano requieren para su, importación y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos--científicos, sanitarios y de calidad previstos en la normatividad sanitaria vigente.
Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia.
Es importante destacar que para los reactivos de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano únicamente está aprobada la actividad de importación que a su vez corresponde a la modalidad de Importar y vender.
Colombia es considerada uno de los países latinoamericanos más ágiles en la expedición de un registro sanitario. A continuación se describen los términos establecidos en nuestra legislación según el tipo de producto así:
- Reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos: (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados
- Reactivos in vitro de uso analítico, Reactivos analito específicos y Reactivos para uso general en laboratorio: (2) días siguientes a la evaluación de los documentos allegados
Los registros sanitarios que se expidan conforme a este decreto, tendrán una vigencia de diez (10) años, contados a partir de la fecha en que el acto administrativo que lo concede quede en firme.
El Invima en el marco de sus competencias ejercerá el control de los registros sanitarios y permisos de comercialización, razón por la cual deberá tener presente lo siguiente:
Decreto 1036 de 2018, Capitulo III, Articulo 16 Numeral 16.4
"Si del resultado de la verificación la autoridad sanitaria requiere información adicional podrá solicitarla; el interesado tendrá un plazo de treinta (30) días hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información requerida, o aportándose se considere insatisfactoria, se entenderá que el registro queda suspendido y por lo tanto sin efectos. Si transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular del mismo dé respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro sanitario será cancelado."
En esta sección usted podrá encontrar información de interés relacionada con los trámites de registros sanitarios y asociados:
Consiste en un documento expedido por la autoridad sanitaria que certifica la obligatoriedad o no de un producto para obtener registro sanitario, entendiéndose por no obligatoriedad aquella solicitud que se eleva frente a un producto que es de competencia del Invima por su naturaleza, pero la normatividad actual no le exige un registro sanitario, haciendo la suficiente claridad que esto obedece a la normatividad vigente en el momento de la expedición de la correspondiente certificación y que se mantendrá esta situación hasta tanto el Ministerio de Salud y de la Protección Social no expida reglamentación pertinente para tal fin y está sujeto a los conceptos que emita la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico del Invima.
Para la solicitud del Certificado de no obligatoriedad de registros Sanitarios, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006”, específicamente las pestañas de información básica y (CERTIF). En esta última debe diligenciar la información básica y adjuntar la información técnica y legal solicitada de acuerdo al tipo de producto.
Formatos de trámite y guías
- Verificar en las actas de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, para confirmar si el producto requiere o no registros sanitarios o permiso de comercialización
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Preguntas Frecuentes
¿Qué tiempo de vigencia tiene los certificados de No Obligatoriedad?
Los certificados tiene vigencia hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social no expida reglamentación pertinente para tal fin o a los conceptos que emita la comisión revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In Vitro del Invima.
¿Cuántos productos o referencias se pueden ingresar en el formulario de Certificación de No Obligatoriedad?
El Certificado de No obligatoriedad se genera de acuerdo a la indicación de uso que el fabricante.
Mesas de trabajo de 2017
Consulte las preguntas sobre los temas tratados en la mesas de trabajo de 2017
Acta de Rendición de cuentas 2017
Consulte el acta de Rendición de cuentas 2017
La normatividad relacionada para los trámites de registros sanitarios y asociados de los reactivos de diagnóstico in vitro es la contenida en el Decreto 3770 de 2004, modificado por el Decreto 581 de 2017.
En la sección de normatividad podrá revisar la normativa asociada a este trámite.
El Certificado de Venta Libre, es el documento expedido por la autoridad sanitaria o agencia sanitaria competente que certifica la venta libre del producto en el país de origen o en un país de referencia. Este certificado debe declarar o certificar la comercialización de los productos en el país de origen o país de referencia, expedido por una autoridad gubernamental, estatal u otro Organismo competente, llámese Autoridad Sanitaria, Ministerio, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Departamentos de Salud, Divisiones y/o Departamentos Provinciales, entre otros.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud del Certificado de Venta Libre, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006”, específicamente las pestañas de información básica y (CERTIF). En esta última debe diligenciar el ítem No 1 “CERTIFICACIÓN CON REGISTRO SANITARIO” y adjuntar la información requerida.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso de los Reactivos de Diagnóstico in Vitro de categoría I y II, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Registro Sanitario o Renovación Automática de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de categoría I y II, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006”, específicamente las pestañas de información básica y (RSA) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización y uso de los Reactivos de Diagnóstico in Vitro de categoría III, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Registro Sanitario o Renovación de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de categoría III, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006”, específicamente las pestañas de información básica y (RSCEP) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Consiste en la autorización que expide el Instituto para publicitar Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se puede publicitar sin previa autorización del Instituto siempre y cuando cumpla con lo señalado en los artículos 29 y 30 del Decreto 3770 de 2004, y se ciña a lo aprobado en los Registros Sanitarios.
Formatos de trámite y guías
Permiso temporal (no superior a 6 meses) que es concedido por la autoridad sanitaria competente, para el agotamiento de existencias de producto en aquellos casos establecidos en la ley, tales como, vencimiento del registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado en el término establecido en la normativa.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Autorización para agotamiento de existencias de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006”, específicamente las pestañas de información básica y (AUT) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Trámite solicitado ante la administración mediante el cual se busca la devolución de documentos, que se otorga mediante acto administrativo motivado.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Desglose de documentos de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006”, específicamente las pestañas de información básica y (DESG) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa o a solicitud de parte (interesado) deja sin efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Perdida de Fuerza Ejecutoria de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006”, específicamente las pestañas de información básica y (CPFE) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Trámite consistente en la actualización de información técnica o legal de un Registro Sanitario, Permiso de Comercialización, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria, dentro de un expediente, el cual se genera de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles según el caso
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de modificación automática de Registros Sanitarios de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006”, específicamente las pestañas de información básica y (MOD), relacionar el tipo de cambio (legal y/o técnico), diligenciar en el ítem No. 2 “como figura en el registro” y “como debe figurar en la Resolución” y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
En esta sección podrá encontrar información de documentos de carácter técnico y legal y formatos que sirven de guía para el trámite de solicitud de registros sanitarios, así como la normatividad sanitaria aplicable a estos productos:
Formatos:
Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico IN VITRO - ASS-RSA-FM006
Consiste en un documento expedido por la autoridad sanitaria que certifica la obligatoriedad o no de un producto para obtener registro sanitario, entendiéndose por no obligatoriedad aquella solicitud que se eleva frente a un producto que es de competencia del Invima por su naturaleza, pero la normatividad actual no le exige un registro sanitario, haciendo la suficiente claridad que esto obedece a la normatividad vigente en el momento de la expedición de la correspondiente certificación y que se mantendrá esta situación hasta tanto el Ministerio de Salud y de la Protección Social no expida reglamentación pertinente para tal fin y está sujeto a los conceptos que emita la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico del Invima.
Los reactivos analíticos comprenden los siguientes:
- Reactivos tales como grado industrial, grado técnico, grado químicamente puro (QP), grado farmacéutico USP y BP, alimenticio, reactivo analítico (RA/PA) grado HPLC entre otros
- Reactivos cuya declaración de uso sea: “For Laboratory Use” (LUO - Para uso en laboratorio) o “For Laboratory Use. In Vitro Use Only” (para uso en laboratorio, uso in vitro solamente); Reactivos para uso general en laboratorio (GPR- “General Purpose Reagents”)
- Reactivos Analito-Específicos (“Analyte-Specific Reagents”)
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Certificación de no obligatoriedad de Registro Sanitario para Reactivos Analíticos, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006”, específicamente las pestañas de información básica y (CERTIF). En esta última debe diligenciar la información básica, diligenciar y adjuntar la información relacionada en el ítem No. “2.2 CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO PARA REACTIVOS ANALÍTICOS”.
- Formato único de diligenciamiento de reactivos de diagnóstico InVitro - ASS-RSA-FM006
- Verificar en las actas de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, para confirmar si el producto requiere o no registros sanitarios o permiso de comercialización
Consiste en un documento expedido por la autoridad sanitaria que certifica la obligatoriedad o no de un producto para obtener registro sanitario, entendiéndose por no obligatoriedad aquella solicitud que se eleva frente a un producto que es de competencia del Invima por su naturaleza, pero la normatividad actual no le exige un registro sanitario, haciendo la suficiente claridad que esto obedece a la normatividad vigente en el momento de la expedición de la correspondiente certificación y que se mantendrá esta situación hasta tanto el Ministerio de Salud y de la Protección Social no expida reglamentación pertinente para tal fin y está sujeto a los conceptos que emita la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico del Invima.
Los reactivos para uso sólo en investigación, NO están destinados por el fabricante a ser utilizados para procedimientos diagnósticos, por cuanto no tienen las características de validación y eficacia como un producto de diagnóstico in Vitro y los fabricantes no conocen aun claramente los resultados de los parámetros de validación primaria, ni están sujetos a las mismas condiciones de reclamación. Este tipo de reactivos se pueden utilizar en estudios preclínicos o entornos de investigación no clínicos. Los resultados NO se pueden informar al paciente en un informe médico o en un expediente médico sin expresa especificación de su condición de Uso sólo en investigación y no se deberían utilizar para evaluar la condición del paciente o para cualquier diagnóstico, pronóstico, seguimiento, o con fines terapéuticos. Por lo tanto, un reactivo usado sólo en investigación deben ser etiquetados como: "Sólo para uso en investigación. No debe utilizarse en procedimientos diagnósticos".
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud del Certificación de no obligatoriedad de Registro Sanitario para Reactivos solo para Investigación. Research Use Only (RUO), se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM006”, específicamente las pestañas de información básica y (CERTIF). En esta última debe diligenciar la información básica, diligenciar y adjuntar la información relacionada en el ítem No. “2.3 CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO PARA REACTIVOS SOLO PARA INVESTIGACIÓN. RESEARCH USE ONLY (RUO)”.
- Formato único de diligenciamiento de reactivos de diagnóstico InVitro - ASS-RSA-FM006
- Verificar en las actas de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, para confirmar si el producto requiere o no registros sanitarios o permiso de comercialización
Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in Vitro huérfanos, in Vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in Vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Registro Sanitario y/o Renovación Automática de Reactivos No IVD, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos No IVD, código: ASS-RSA-FM119”, específicamente las pestañas de información básica y (RSA) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
La normatividad relacionada para los trámites de registros sanitarios y asociados con reactivos in vitro es la contenida en el Decreto 1036 de 2018.
En la sección de normatividad podrá revisar la normativa asociada a este trámite.
Permiso temporal que es concedido por la autoridad sanitaria competente, para el agotamiento de existencias de producto en aquellos casos establecidos en la ley, tales como vencimiento del registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentado en el término establecido en la normativa.
En el caso de ser renovado el registro sanitario este Instituto autorizará el agotamiento de existencias marcado con el anterior registro sanitario hasta la vida útil del producto.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Autorización para agotamiento de existencias de Reactivos No IVD, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM119”, específicamente las pestañas de información básica y (AUT) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Trámite solicitado ante la administración mediante el cual se busca la devolución de documentos, que se otorga mediante acto administrativo motivado.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Desglose de documentos de Reactivos No IVD, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos No IVD, código: ASS-RSA-FM119”, específicamente las pestañas de información básica y (DESG) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa o a solicitud de parte (interesado) deja sin efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de Perdida de Fuerza Ejecutoria de Reactivos No IVD, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos No IVD, código: ASS-RSA-FM119, específicamente las pestañas de información básica y (CPFE) y adjuntar la información técnica y legal solicitada.
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
Trámite consistente en la actualización de información técnica o legal de un Registro Sanitario, Permiso de Comercialización, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria, dentro de un expediente, el cual se genera de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles según el caso.
Formatos de trámite y guías
Para la solicitud de modificación automática de Registros Sanitarios de Reactivos No IVD, se deberá diligenciar completamente el “Formato único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, código: ASS-RSA-FM119”, específicamente las pestañas de información básica y (MOD), relacionar el tipo de cambio (legal y/o técnico), diligenciar en el ítem No. 2 “como figura en el registro” y “como debe figurar en la Resolución” y adjuntar la información técnica y legal solicitada
Nota: El formulario de solicitud lo podrá encontrar en la sección "Documentos de interés".
En esta sección podrá encontrar información de documentos de carácter técnico y legal relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro:
El Grupo de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, realiza una monitoreo diario de las publicaciones emitidas a través de las páginas web oficiales de las Agencias Sanitarias de países considerados de referencia para Colombia. Algunas de ellas son:
- Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de salud “ANSM” de Francia
- Agencia regulatoria para productos de medicina y salud “MHRA” de Reino Unido
- Agencia de Administración de Alimentos y Drogas “FDA” de Estados Unidos
- Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios “AEMPS”
- Agencia Salud de Canadá “HS-SC”
- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria “ANVISA” de Brasil
- Agencia Sanitaria de Australia "TGA"
La información que se puede encontrar en las páginas oficiales, contempla recomendaciones e información general de Alertas, Informes de Seguridad así como Retiros de producto del mercado notificados por los fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad, calidad y desempeño de los productos que comercializa en el mundo.
Con lo anterior el Invima puede identificar, evaluar, valorar e intervenir en los casos en que los reactivos de diagnóstico in vitro se comercialicen en nuestro país y sea necesario aplicar alguna medida de índole sanitario para posteriormente comunicar a la comunidad el resultado de la gestión de los riesgos identificados.
Alertas Internacionales
- Alertas Internacionales 2019
- Alertas Internacionales 2018
- Alertas Internacionales 2017
- Alertas Internacionales 2016
- Alertas Internacionales 2015
- Alertas Internacionales 2014
- Alertas Internacionales 2013
Para la notificación de informe de seguridad, retiro de productos del mercado o de una alerta, los fabricantes e importadores de reactivos de diagnóstico in vitro deben realizar el reporte mediante el aplicativo Web de Reactivovigilancia con su usuario y contraseña, adicionalmente si hay clientes a quienes se les distribuyó el producto, deberá enviar el listado al correo de reactivovigilancia@invima.gov.co, diligenciando el “Listado de Reactivos de Diagnóstico inVitro reportados”
Los efectos indeseados son acontecimientos relacionados con la atención recibida por un paciente que tiene o pueden tener consecuencias negativas, derivadas del uso de un reactivo de diagnóstico in vitro, se clasifican en:
- Evento adverso: Daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro.
- Incidente: Potencial daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que podría ocurrir como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro. Así mismo cualquier circunstancia que suceda en la atención clínica que aunque no genere daño, en su ocurrencia incorpore fallas en los procesos de atención.
Los importadores y fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro informan al Invima situaciones irregulares relacionadas con el hurto o pérdida de productos, ya que al desconocerse el manejo de estos, no es posible asegurar la conservación de sus características originales de calidad y seguridad.
- Hurtos 2025
- Hurtos 2024
- Hurtos 2023
Si va a reportar un hurto y usted es un fabricante o importador, realice el reporte en el aplicativo web de reactivovigilancia en el módulo de reporte de hurto, si usted es un prestador de servicios de salud o un actor diferente realice su reporte en el siguiente enlace https://forms.office.com/r/aisiuw6L1 y o al QR
Recuerde que en su reporte debe:
- Indicar la descripción completa del reactivo (nombre RS, lote, referencia y cantidad)
- En caso de ser más de un reactivo involucrado en el hurto, cada uno debe estar relacionado con toda la información de trazabilidad
- Si no se tiene información completa del reactivo involucrado no se culmina el proceso de publicación hasta tanto se cuente con la información completa.
¿Que es un reactivo de diagnóstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004, Artículo 2°)
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:
- Un estado fisiológico o patológico
- Una anomalía congénita
- La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales
- La Supervisión de medidas terapéuticas
Los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de vigilancia que permita hacer seguimiento en todas las fases de su desarrollo; así mismo la legislación permitirá incorporar los procesos necesarios para la inspección y acompañamiento de los diferentes actores implicados en el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro.
¿Cómo se clasifican los reactivos de diagnóstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004, Artículo 3°)
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo), Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
- Medios de cultivo
- Componentes de reposición de un estuche
- Materiales colorantes
- Soluciones diluyentes, tampones y lisantes
- Soluciones de lavado
Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes áreas:
- Biología Molecular
- Endocrinología
- Tóxico-Farmacología
- Química sanguínea
- Hematología
- Inmunología
- Microbiología
- Coproparasitología
- Coagulación
- Gases sanguíneos
- Uroanálisis
- Células de rastreo de inmunohematología
- Pruebas de auto diagnóstico y autocontrol
Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
- Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante
- Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante
- Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas
El Invima promueve el desarrollo de estrategias que permitan fortalecer los programas de vigilancia epidemiológica y/o vigilancia postcomercialización y su interacción entre los actores del sistema, con el fin de establecer prioridades, desarrollar políticas, monitorear los procesos y evaluar resultados.
Como componente importante de la vigilancia sanitaria de los diferentes productos de competencia del INVIMA encontramos la vigilancia postcomercialización, la cual permite evaluar de manera sistemática el comportamiento de diferentes tecnologías en salud entre las que se encuentran los reactivos de diagnóstico in vitro, los cuales generan un alto impacto a nivel de la población ya que intervienen de manera importante dentro del diagnóstico de diferentes patologías a nivel de la población.
El uso de reactivos de diagnóstico in vitro en la actualidad ha incrementado producto del aumento de laboratorios clínicos a nivel nacional, lo que genera que este tipo de tecnologías sean más utilizadas y generen así mismo mayor demanda, por lo tanto se hace necesario ejercer un control riguroso sobre sus diferentes etapas.
El análisis de los riesgos es uno de los componentes de gran importancia dentro de la vigilancia sanitaria, por tal motivo se hace necesario diseñar estrategias a nivel institucional que permitan evaluar, gestionar y comunicar el riesgo, de aquellos productos que son de uso y consumo humano o que están implicados en las necesidades de la población.
La gestión del riesgo clínico es una estrategia de gran importancia dentro del concepto de seguridad clínica y esta a su vez considerada un principio esencial de la atención al paciente y primordial de la calidad asistencial.
En la siguiente grafica se muestra un esquema con las principales etapas para la realización de un análisis de Riesgos.
En la actualidad se busca que las instituciones y sus diferentes profesionales adopten una cultura de anticiparse (Actitud proactiva) a aquellos hechos que pueden generar una probabilidad de error o fallo durante el uso y disposición final de un reactivo de diagnóstico in vitro, no esperar a que ocurran, sino anticiparse a que se produzcan, desarrollando medidas para evitarlos, identificando los diferentes puntos críticos de control a lo largo de cualquier cadena productiva.
Existen técnicas de análisis de riesgos que permiten anticiparse e identificar los posibles fallos en los sistemas, la realización de estas técnicas implica un trabajo en equipo, que requiere la puesta en común de los conocimientos de todas las áreas afectadas.
El Grupo de Vigilancia Epidemiológica promueve a nivel de instituciones prestadoras de servicios de salud en Colombia implicados con reactivos de diagnóstico in vitro, la cultura de anticiparse a la ocurrencia de los eventos que se pueden presentar, mediante la gestión del riesgo clínico y el uso de técnicas de Vigilancia Proactiva como AMFE.
Primer piloto vigilancia proactiva en 3 instituciones hospitalarias de Bogotá 2013
Aquí podrá encontrar los resultados obtenidos durante la implementación de la metodología AMFE en donde participaron el Hospital de Kennedy, el Hospital el Tunal III nivel y la Sociedad de Cirugía de Bogotá Hospital San José en acompañamiento de los profesionales del Grupo Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima.
- Resultados Primer Piloto Vigilancia Proactiva En 3 Instituciones Hospitalarias de Bogotá 2013
- Manual Operativo para la Implementación de Reactivovigilancia Proactiva en el Contexto Colombiano
Banco de AMFES
Del trabajo realizado con las 11 instituciones que a la fecha han participado en el proceso de implementación de la metodología AMFE como sistema de gestión de riesgo clínico aplicado a la Reactivovigilancia, se ha consolidado un material de estudio disponible que permite a cada referente identificar de manera proactiva los riesgos asociados al uso de los reactivos de diagnóstico in vitro durante todo su ciclo, los más representativos son:
Es importante aclarar, que la confidencialidad de la información de Nuestro Instituto, así como del personal o del programa vinculado a la actividad ejecutada, tiene una protección especial.
Dado lo anterior, la información confidencial de las Instituciones que participaron en esta fase de implementación, así como en la fase de fortalecimiento etapa 1, se encuentra bajo absoluta protección, en el sentido de que no podrá ser revelada, difundida, comentada, evaluada, copiada o ser usada de cualquier manera diferente para la cual ha sido proporcionada por las Instituciones participantes.
Existe la más completa disposición para precisar y aclarar en todo momento cualquier inquietud o duda que pueda surgir en el desarrollo de esta innovadora experiencia y realizar un acompañamiento personalizado en caso de ser requerido por su Institución, esto lo podrá realizar a través del correo electrónico reactivovigilancia@invima.gov.co
- Decreto 1036 de 2018 - Por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.
- Decreto 3770 de 2004 - Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
- Decreto 581 de 2017 - Por el cual se modifica el Decreto número 3770 de 2004 y se dictan otras disposiciones
- Resolución 2020007532 del 28 de Febrero de 2020 - Por el cual se Modifica el programa Nacional de Reactivovigilancia
- Resolución 132 de 2006 - Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
- Resolución 2013038979 de 2013 - Por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia. (No se encuentra vigente)
1. Seleccione un responsable
Se debe Designar un responsable del Programa de Reactivovigilancia, el cual debe inscribirse a la Red Nacional de Reactivovigilancia. Para el caso de los profesionales independientes el responsable será el mismo profesional
2. Realice la Inscripción a la Red Nacional de Reactivovigilancia
La Red Nacional de Reactivovigilancia es una estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
3. Elabore el manual institucional de Reactivovigilancia
Para elaborar el Manual es importante tener en cuenta los siguientes lineamientos:
Es muy importante que dentro de los lineamientos operativos del Manual, se definan los mecanismos de análisis, gestión y comunicación de los riesgos, para lo cual se debe definir el ciclo de vida del reactivo en la institución, considerando la siguiente ruta:
Los prestadores de servicios de la salud deben identificar los riesgos relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro en cada una de las fases del laboratorio, ya que una vez este riesgo se llegue a materializar se convierte en un efecto indeseado.
4. Registre, analice y gestione los efectos indeseados
Para el análisis de las causas relacionadas con la ocurrencia de los diferentes efectos indeseados, la Institución debe implementar una metodología de análisis de causas, entre las que se encuentran:
- Protocolo de Londres
- Análisis de los modos de falla y efectos (AMFE) – Preventivo
- Lluvia de ideas
- Diagrama de Causa Efecto
- ¿Por qué?
- ANCLA
El siguiente flujograma le permitirá la identificación de las causas: imagen de flujograma para identificación de las causas
El ideal frente a la gestión de riesgos, consiste en la implementación de un Sistema de Gestión de Riesgo Clínico, que permita la identificación y análisis de riesgos potenciales derivados de los procesos desarrollados en las instituciones Hospitalarias, con el fin de elegir e implementar medidas preventivas para el manejo y control de los mismos, lo cual nos lleva al concepto de VIGILANCIA proactiva.
5. Reporte los efectos indeseados
El reporte debe realizarse a través del aplicativo Web de Reactivovigilancia, el cual articula a todos los actores.
Para reporte en línea de eventos adversos, reporte de trimestral de incidentes, reporte trimestral en cero, alertas, informes de seguridad y retiros del producto del mercado, consulte el manual y realice su registro para reportar, una vez su usuario sea activado podrá ingresar con su ID y contraseña para realizar el reporte.
Si una institución cuenta con varias sedes, la inscripción la puede realizar por sede o en caso contrario puede tener un único referente para toda la Institución, así mismo todos los actores, tanto del nivel departamental, distrital, municipal y local deben comunicar al Invima, el responsable designado, quien figurará como contacto del Programa Institucional.
La metodología de análisis permite identificar las causas y si el problema se derivó del Proceso o del Producto.
En el artículo 7 de 2013038979 de 2013, establece que los bancos de sangres hacen parte del nivel local y deben realizar el reporte de efectos indeseados en los tiempos establecidos para incidentes y para eventos adversos al Invima.
Reporte inmediato:
Es aquel que se realiza al presentarse un evento adverso sobre un paciente, relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro, este reportarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, de manera inmediata durante los (5) días calendarios siguientes al conocimiento de la situación.
Reporte periódico:
Los informes periódicos deben ser enviados trimestralmente, con el consolidado de reportes de Incidentes con el uso de los reactivos in vitro deben ser enviados a la Secretaria de Salud de la jurisdicción a la cual pertenezca Institución Prestadora de Servicio de Salud que realice el reporte.
Reporte de retiro de productos del mercado:
Es el reporte mediante el cual el titular del registro sanitario informa a la autoridad sanitaria (Invima) sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes. El reporte de retiro del producto del mercado debe realizarse al (Invima), dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al recibido de la primera comunicación emitida por el fabricante o casa matriz al respecto, conocida por el titular del registro sanitario.
Reporte de alertas internacionales:
Se producen cuando el importador autorizado para comercializar reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia informa Invima, sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa matriz en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un reactivo comercializado en Colombia.
Los titulares de registros sanitarios e importadores deben notificar al Invima dicha situación dentro de los cinco (5) días hábiles de conocerse la alerta.
Ministerio de Salud :
- Definir políticas, planes, programas y proyectos requeridos para el adecuado funcionamiento del Programa Nacional de Reactivo vigilancia.
- Evaluar y valorar la información generada por el programa para formular políticas y tomar decisiones en materia de salud pública.
- Analizar los informes que el Invima presente sobre alertas sanitarias nacionales e internacionales que generen efectos indeseados, para diseñar lineamientos al respecto.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima:
- Apoyar al Ministerio de la Protección Social en la definición de la normatividad y estrategias para la vigilancia post mercado para los reactivos de diagnóstico in vitro.
- Adelantar estrategias para la vigilancia post mercado de los reactivos de diagnóstico in vitro.
- Coordinar, ejecutar operativamente y hacer seguimiento al Programa Nacional de Reactivovigilancia.
- Identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre efectos indeseados asociados a los reactivos de diagnóstico in vitro, usados en el territorio nacional.
- Informar a los fabricantes e importadores de los efectos indeseados reportados, guardando la confidencialidad del origen del reporte y del reportante salvo previa autorización de este.
- Analizar, investigar y evaluar la información recolectada relacionada con efectos indeseados reportados y tomar medidas si fuere el caso.
- Sistematizar la información y generar alertas en caso de que las señales emitidas a partir de los reportes así lo ameriten.
- Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas internacionales, recogida de producto y otras informaciones de interés que generen las agencias sanitarias internacionales en relación con los reactivos de diagnóstico in vitro.
- Desarrollar, mantener y fortalecer una estrategia de comunicación, retroalimentación y trabajo conjunto en el marco del Programa Nacional de Reactivovigilancia.
- Adelantar actividades en materia de inspección, vigilancia, control y seguimiento a los casos reportados e identificados en la búsqueda activa de situaciones de interés en salud pública, con el ánimo de establecer las acciones pertinentes que permitan identificar, gestionar y contener o mitigar los riesgos que puedan amenazar la salud individual o colectiva de la población en general.
- Propender por el desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales para el fortalecimiento del programa. (Resolución 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Artículo 8°)
Secretarías departamentales, distritales y municipales de salud
- Dentro de los Programas Institucionales establecidos, apoyar al Invima en la identificación, recolección y gestión de la información sobre efectos indeseados, asociados a los reactivos de diagnóstico in vitro usados a nivel territorial en concordancia con los lineamientos que para el efecto establezca el Invima.
- Enviar al Invima la información recolectada dentro de los términos establecidos en la presente Resolución e informar sobre la ocurrencia de situaciones de riesgo evidenciadas en los establecimientos sujetos a la vigilancia de las Secretarias.
- Retroalimentar a los actores del programa, con relación a la gestión de efectos indeseados relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro.
- Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas e información relacionada con los reportes que genera el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.
- Adelantar de oficio actividades en materia de inspección, vigilancia, control y seguimiento a los casos de efectos indeseados detectados a nivel territorial, aplicando las medidas sanitarias a que hubiere lugar, en caso de que se requiera acompañamiento del Invima podrán solicitarlo.
- Desarrollar, mantener y fortalecer el Programa de vigilancia post comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro en su área de influencia.
- Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de efectos indeseados detectados, de acuerdo a lo señalado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.
Titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores y comercializadores de reactivos de diagnóstico in vitro:
- Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia atendiendo los lineamientos que para el efecto establezca el Invima.
- Asegurar la disponibilidad de la información que a lo largo del ciclo de vida del producto, permita su trazabilidad y la investigación de los efectos indeseados que puedan causar los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de registrar, evaluar, gestionar y notificar los reportes de los mismos.
- Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima la ocurrencia de efectos indeseados, dentro de los términos que establece la presente resolución.
- Adelantar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y/o que le sean exigidas por la autoridad competente, informando al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, dentro de los términos establecidos.
- Comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, las alertas internacionales que estén asociadas a los reactivos de diagnóstico in vitro que comercializa o comercializó dentro del territorio nacional, en los términos establecidos en la presente resolución.
- Atender oportunamente los requerimientos de información realizados por el Invima, con relación a la reactivovigilancia.
Usuarios. Bancos de sangre, laboratorios de salud pública, laboratorios de referencia, laboratorios clínicos, laboratorios especializados y de investigación, laboratorios de los bancos de tejidos y médula ósea, instituciones prestadoras de salud y todos los demás usuarios del nivel asistencial:
- Adoptar y adaptar el Programa de Reactivovigilancia, atendiendo los lineamientos que para el efecto establezca el Invima, con el fin de gestionar toda la información necesaria para la investigación y análisis de aquellas situaciones que puedan constituirse en efectos indeseados, relacionados con el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro.
- Contar con un sistema de información que permita disponer de toda la información para adelantar las investigaciones tendientes a establecer una posible relación de causalidad entre la ocurrencia de un efecto indeseado y el uso de los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados.
- Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de los
reactivos de diagnóstico in vitro. - Estar atentos y vigilantes al desempeño, calidad y seguridad de los reactivos de diagnóstico in vitro y reportar la ocurrencia de efectos indeseados al Invima dentro de los términos que establece la presente resolución, y así mismo, informar al fabricante o importador del correspondiente reactivo de diagnóstico in vitro.
- Responder oportunamente ante cualquier petición del Invima, relacionada con información o requerimientos adicionales en el marco de las investigaciones adelantadas, dentro de los términos establecidos para tal fin, en la presente resolución.
Profesionales independientes y usuarios de reactivos de diagnóstico in vitro en general y a quien tenga conocimiento de un efecto indeseado con un reactivo de diagnóstico in vitro, reportarán al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - Invima o a las secretarías departamentales, distritales o municipales de salud, teniendo en cuenta que ante un presunto evento, el reporte será inmediato.
- Registrar y analizar los datos de todos los reportes de Eventos Adversos o Incidentes asociados con un Reactivo de Diagnostico In Vitro
- Gestión de los Efectos Indeseados asociados a los Reactivo de Diagnostico In Vitro
- Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento
Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato de reporte
Para identificar los riesgos, debe definirse primeramente la ruta que tiene los reactivos en la institución, como guía puede utilizar lo siguiente:
Riesgos en el Laboratorio Clínico en la Fase Pre-analítica:
Subproceso: Almacenamiento
Riesgo:
- Inadecuadas condiciones de temperatura, humedad, iluminación
- Confusión entre productos de diferente naturaleza
- No contingencia reemplazo equipos de refrigeración
Subproceso: Desarrollo De Metodología
Riesgo:
- Falta de competencia técnica del personal
- Registros equivocados
- Falta de inserto
Subproceso: Distribución,Transporte Y Almacenamiento
Riesgo:
- Inadecuadas condiciones de transporte y almacenamiento
Riesgos en el Laboratorio Clínico en la Fase analítica:
Subproceso: Desempeño
Riesgo:
- Falla en las características del reactivo con alteraciones en los valores de control de calidad y muestra
Subproceso: Control De Calidad
Riesgo:
- Falta de competencia técnica del personal
- Registros equivocados
- Falta de inserto
- Ausencia de control interno
- (Error aleatorio)
- Ausencia de Análisis del control interno
- No valoración de control externo (error Sistemático)
Riesgos en el Laboratorio Clínico en la Fase Post-analítica:
Subproceso: Resultado
Riesgo:
- Inadecuada interpretación
- Entrega equivocada de resultados
Subproceso: Segregación De Residuos
Riesgo:
- Desconocimiento de las fichas de seguridad
Deben suministrar, a través de una comunicación escrita dirigida al Invima, la siguiente información, de acuerdo con la Resolución 2013038979 del 26 de diciembre de 2013:
- Identificación del reactivo de diagnóstico in vitro: nombre, números de lotes o referencias, fecha de vencimiento de los reactivos.
- Motivo del retiro.
- Relación de cantidades importadas al país, cantidades comercializadas y que estén o estuvieron en inventario hasta el momento del retiro del producto del mercado.
- Relación de destinatarios del reactivo de diagnóstico in vitro en Colombia referenciando adicionalmente a los datos de identificación del cliente y/o usuario final, lotes y cantidad asociados a cada uno.
- Acciones correctivas y preventivas que se han emprendido para gestionar el riesgo, estimando la fecha de finalización y enviando los resultados respectivos.
- Disposición final del reactivo, adjuntando soportes del mismo incluyendo las actas firmadas de las actuaciones realizadas.
- Otras acciones adelantadas y resultados de la investigación estableciendo la/s causa/s de la situación, su alcance y determinando la efectividad de las medidas de control implementadas.
La normatividad sanitaria vigente establece requisitos que deben cumplir los fabricantes e importadores de reactivos in vitro y de diagnóstico in-vitro, con el fin de asegurar que estos productos reúnen condiciones de calidad y seguridad.
