Biblioteca de Documentos
Accede a nuestra colección completa de documentos
Mostrando 52264 documento(s)
Resolución 2310: Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos
La Resolución 2310 establece el Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos, aplicable en los países miembros de la Comunidad...
Guía para el Diligenciamiento del Formato Anual de Proyectos de Investigación Clínica - ASS-RSA-GU041
La guía ASS-RSA-GU041 de INVIMA establece los requisitos y pasos para diligenciar el formato anual de proyectos de investigación clínica. Dirigida a i...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica - INVIMA
Este oficio del INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, conforme a la no...
Informe de Seguridad No. 025-2022: Riesgo de Síndrome de Fuga Capilar asociado a la vacuna COVID-19 de Moderna
El INVIMA informa sobre el riesgo potencial de síndrome de fuga capilar asociado a la vacuna COVID-19 de Moderna (SPIKEVAX). Se recomienda a profesion...
Acta No. 10 de 2015 SEMPB - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
Acta No. 10 de 2015 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, que documenta la sesión ordinaria realizada en mayo de...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica con Medicamentos - Oficio 3000-1003-22
Oficio de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de...
Decreto 481 de 2004: Normas para incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en Colombia
El Decreto 481 de 2004 regula la oferta de medicamentos vitales no disponibles en Colombia, facilitando su acceso mediante incentivos y exenciones reg...
Evaluación de Documentos Relacionados con Protocolos de Investigación Clínica - Junio 2020
Informe de INVIMA sobre la evaluación de documentos regulatorios relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo cierres de estudios ...
Alerta Sanitaria No. 227-2023 sobre productos sin registro sanitario: GERMANY NIUBIAN, AUSTRALIA TABLETS, USA BLACK GOLD TABLETS y BIG PENIS USA TABLETS
El INVIMA alerta sobre la comercialización ilegal en Colombia de GERMANY NIUBIAN, AUSTRALIA TABLETS, USA BLACK GOLD TABLETS y BIG PENIS USA TABLETS, p...
Instructivo para el Diligenciamiento del Formato de Solicitud de Autorización de Publicidad - ASS-RSA-IN039
El instructivo ASS-RSA-IN039 de INVIMA establece los pasos y requisitos para solicitar la autorización de publicidad de productos con registro sanitar...
Guía para Generar el Expediente Maestro de Sitio (Site Master File) - ASS-AYC-GU002
La guía ASS-AYC-GU002 de INVIMA orienta a laboratorios farmacéuticos en la preparación del Expediente Maestro de Sitio (Site Master File), documento e...
Resolución 527 de 2010: Modificación de requisitos para tiendas naturistas
La Resolución 527 de 2010 modifica requisitos para tiendas naturistas en Colombia, otorgando un plazo de dos años para que responsables y establecimie...
Resolución 2310: Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos
La Resolución 2310 establece el Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos, aplicable en los países miembros de la Comunidad Andina. Este reglamento define los requisitos mín...
Guía para el Diligenciamiento del Formato Anual de Proyectos de Investigación Clínica - ASS-RSA-GU041
La guía ASS-RSA-GU041 de INVIMA establece los requisitos y pasos para diligenciar el formato anual de proyectos de investigación clínica. Dirigida a investigadores, patrocinadores y CRO, detalla la in...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica - INVIMA
Este oficio del INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los radicado...
Informe de Seguridad No. 025-2022: Riesgo de Síndrome de Fuga Capilar asociado a la vacuna COVID-19 de Moderna
El INVIMA informa sobre el riesgo potencial de síndrome de fuga capilar asociado a la vacuna COVID-19 de Moderna (SPIKEVAX). Se recomienda a profesionales de la salud y pacientes estar atentos a los s...
Acta No. 10 de 2015 SEMPB - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
Acta No. 10 de 2015 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, que documenta la sesión ordinaria realizada en mayo de 2015. Incluye la revisión de quórum, aprobación d...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica con Medicamentos - Oficio 3000-1003-22
Oficio de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos, conforme a la normativa vigente. In...
Decreto 481 de 2004: Normas para incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en Colombia
El Decreto 481 de 2004 regula la oferta de medicamentos vitales no disponibles en Colombia, facilitando su acceso mediante incentivos y exenciones regulatorias. Define criterios para su identificación...
Evaluación de Documentos Relacionados con Protocolos de Investigación Clínica - Junio 2020
Informe de INVIMA sobre la evaluación de documentos regulatorios relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo cierres de estudios y modificaciones a manuales del investigador. El r...
Alerta Sanitaria No. 227-2023 sobre productos sin registro sanitario: GERMANY NIUBIAN, AUSTRALIA TABLETS, USA BLACK GOLD TABLETS y BIG PENIS USA TABLETS
El INVIMA alerta sobre la comercialización ilegal en Colombia de GERMANY NIUBIAN, AUSTRALIA TABLETS, USA BLACK GOLD TABLETS y BIG PENIS USA TABLETS, productos que contienen Sildenafil no declarado y r...
Instructivo para el Diligenciamiento del Formato de Solicitud de Autorización de Publicidad - ASS-RSA-IN039
El instructivo ASS-RSA-IN039 de INVIMA establece los pasos y requisitos para solicitar la autorización de publicidad de productos con registro sanitario. Incluye información sobre tarifas, documentaci...
Guía para Generar el Expediente Maestro de Sitio (Site Master File) - ASS-AYC-GU002
La guía ASS-AYC-GU002 de INVIMA orienta a laboratorios farmacéuticos en la preparación del Expediente Maestro de Sitio (Site Master File), documento esencial para auditorías y certificaciones sanitari...
Resolución 527 de 2010: Modificación de requisitos para tiendas naturistas
La Resolución 527 de 2010 modifica requisitos para tiendas naturistas en Colombia, otorgando un plazo de dos años para que responsables y establecimientos se adecuen a las nuevas exigencias de escolar...
Resolución 2310: Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos
La Resolución 2310 establece el Reglamento Técnico Andino para el Etiquetado de Productos Cosméticos, aplicable en los países miembros de la Comunidad Andina. Este reglamento define los requisitos mínimos de información que deben figurar en el etiquetado de productos cosméticos, con el fin de proteg...
Guía para el Diligenciamiento del Formato Anual de Proyectos de Investigación Clínica - ASS-RSA-GU041
La guía ASS-RSA-GU041 de INVIMA establece los requisitos y pasos para diligenciar el formato anual de proyectos de investigación clínica. Dirigida a investigadores, patrocinadores y CRO, detalla la información que debe reportarse sobre protocolos aprobados, incluyendo datos del estudio, participante...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica - INVIMA
Este oficio del INVIMA confirma la recepción de reportes de eventos adversos serios en estudios clínicos con medicamentos en humanos, conforme a la normativa vigente. El documento detalla los radicados recibidos de patrocinadores y organizaciones de investigación clínica, y resalta el compromiso de ...
Informe de Seguridad No. 025-2022: Riesgo de Síndrome de Fuga Capilar asociado a la vacuna COVID-19 de Moderna
El INVIMA informa sobre el riesgo potencial de síndrome de fuga capilar asociado a la vacuna COVID-19 de Moderna (SPIKEVAX). Se recomienda a profesionales de la salud y pacientes estar atentos a los síntomas y consultar a su médico si tienen antecedentes de SFC. El documento incluye recomendaciones ...
Acta No. 10 de 2015 SEMPB - Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
Acta No. 10 de 2015 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, que documenta la sesión ordinaria realizada en mayo de 2015. Incluye la revisión de quórum, aprobación de actas previas y análisis regulatorio de medicamentos y productos biológicos, destacando la evaluac...
Acuso de Recibo de Reportes de Eventos Adversos Serios en Fase Clínica con Medicamentos - Oficio 3000-1003-22
Oficio de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA que acusa recibo de reportes de eventos adversos serios en la fase clínica de medicamentos, conforme a la normativa vigente. Incluye listado de radicados nacionales e internacionales y patrocinadores, y señala la posibilidad de...
Decreto 481 de 2004: Normas para incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en Colombia
El Decreto 481 de 2004 regula la oferta de medicamentos vitales no disponibles en Colombia, facilitando su acceso mediante incentivos y exenciones regulatorias. Define criterios para su identificación y establece procedimientos para producción, importación y comercialización, bajo la supervisión del...
Evaluación de Documentos Relacionados con Protocolos de Investigación Clínica - Junio 2020
Informe de INVIMA sobre la evaluación de documentos regulatorios relacionados con protocolos de investigación clínica, incluyendo cierres de estudios y modificaciones a manuales del investigador. El reporte detalla estudios patrocinados por reconocidas farmacéuticas, los centros de investigación inv...
Alerta Sanitaria No. 227-2023 sobre productos sin registro sanitario: GERMANY NIUBIAN, AUSTRALIA TABLETS, USA BLACK GOLD TABLETS y BIG PENIS USA TABLETS
El INVIMA alerta sobre la comercialización ilegal en Colombia de GERMANY NIUBIAN, AUSTRALIA TABLETS, USA BLACK GOLD TABLETS y BIG PENIS USA TABLETS, productos que contienen Sildenafil no declarado y representan riesgos graves para la salud. Estos productos no cuentan con registro sanitario y han sid...
Instructivo para el Diligenciamiento del Formato de Solicitud de Autorización de Publicidad - ASS-RSA-IN039
El instructivo ASS-RSA-IN039 de INVIMA establece los pasos y requisitos para solicitar la autorización de publicidad de productos con registro sanitario. Incluye información sobre tarifas, documentación necesaria, anexos, plazos de respuesta y procedimientos de notificación. Es esencial para empresa...
Guía para Generar el Expediente Maestro de Sitio (Site Master File) - ASS-AYC-GU002
La guía ASS-AYC-GU002 de INVIMA orienta a laboratorios farmacéuticos en la preparación del Expediente Maestro de Sitio (Site Master File), documento esencial para auditorías y certificaciones sanitarias. Incluye requisitos sobre información empresarial, actividades autorizadas, políticas de calidad,...
Resolución 527 de 2010: Modificación de requisitos para tiendas naturistas
La Resolución 527 de 2010 modifica requisitos para tiendas naturistas en Colombia, otorgando un plazo de dos años para que responsables y establecimientos se adecuen a las nuevas exigencias de escolaridad y condiciones sanitarias. Incluye procedimientos de inspección y sanciones por incumplimiento, ...