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Este informe del INVIMA analiza el abastecimiento de medicamentos para el tratamiento de VIH en Colombia, incluyendo Lamivudina, Zidovudina y Nevirapi...
La guía ASS-RSA-GU061 de INVIMA orienta sobre la presentación de protocolos y enmiendas en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, fundamenta...
El Decreto 3863 de 2008 actualiza la regulación sobre suplementos dietarios en Colombia, estableciendo requisitos estrictos para su fabricación y come...
El Decreto 1861 de 2006 actualiza la regulación de medicamentos homeopáticos en Colombia, definiendo categorías, requisitos de registro sanitario, mod...
La guía ASS-AYC-GU009 de INVIMA orienta a instituciones sobre la solicitud de certificación en Buenas Prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia...
La guía ASS-RSA-GU037 de INVIMA orienta la presentación y evaluación de modificaciones al Manual del Investigador en protocolos clínicos con medicamen...
La Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA regula la presentación de reportes de seguridad y eventos adversos asociados a medicamentos y preparacione...
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El Decreto 1861 de 2006 actualiza la regulación de medicamentos homeopáticos en Colombia, definiendo categorías, requisitos de registro sanitario, modalidades de importación y venta, y métodos de dilu...
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El Acuerdo No. 03 de 2014 del Consejo Directivo del INVIMA regula la composición y funciones de la Comisión Revisora, órgano asesor clave para la toma de decisiones técnicas y regulatorias en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos. Establece la organización en Salas Especializadas, los proce...
La Circular Externa DG-100-0175-17 de INVIMA informa sobre la implementación de la Resolución 1124 de 2016, que regula los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para medicamentos. Establece criterios, requisitos y procedimientos para la presentación de resultados en trámites de renovación ...
Este informe del INVIMA analiza el abastecimiento de medicamentos para el tratamiento de VIH en Colombia, incluyendo Lamivudina, Zidovudina y Nevirapina. Se identifican riesgos de desabastecimiento, causas principales y se detallan los fabricantes, titulares y trámites regulatorios. El documento des...
La guía ASS-RSA-GU061 de INVIMA orienta sobre la presentación de protocolos y enmiendas en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, fundamentales para el registro sanitario de medicamentos en Colombia. Incluye definiciones regulatorias, requisitos y procedimientos aplicables a instituciones ...
El Decreto 3863 de 2008 actualiza la regulación sobre suplementos dietarios en Colombia, estableciendo requisitos estrictos para su fabricación y comercialización, y detallando el proceso de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para plantas productoras. El documento especifica los ...
El Decreto 1861 de 2006 actualiza la regulación de medicamentos homeopáticos en Colombia, definiendo categorías, requisitos de registro sanitario, modalidades de importación y venta, y métodos de dilución. Establece farmacopeas oficiales y procedimientos para la evaluación y aprobación por parte de ...
La guía ASS-AYC-GU009 de INVIMA orienta a instituciones sobre la solicitud de certificación en Buenas Prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Incluye definiciones regulatorias, requisitos éticos y técnicos, y el proceso administrativo para obtener el certificado, asegurando la calidad y se...
La guía ASS-RSA-GU037 de INVIMA orienta la presentación y evaluación de modificaciones al Manual del Investigador en protocolos clínicos con medicamentos. Incluye definiciones regulatorias, requisitos documentales y condiciones para la validación por parte del Comité de Ética, asegurando el cumplimi...
La Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA regula la presentación de reportes de seguridad y eventos adversos asociados a medicamentos y preparaciones farmacéuticas naturales. Establece definiciones, responsabilidades y procedimientos para titulares de registros sanitarios y fabricantes, incluyendo...