Biblioteca de Documentos

Actualización del programa de tecnovigilancia en Colombia e implementación de los componentes señalización y gestión

Informe final sobre la actualización del programa nacional de tecnovigilancia en Colombia, enfocado en la implementación de los componentes de señalización y gestión. El documento, elaborado en convenio entre la Universidad Nacional y el INVIMA, aborda el marco regulatorio, clasificación de disposit...

Listado de establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de dispositivos médicos sobre medida bucal - 12 de febrero de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la fabricación y reparación de dispositivos médicos sobre medida bucal. El documento incluye información relevante sobre las empresas autorizadas, los tipos de dispositivos permitidos y los requisitos de vigencia y renovaci...

Listado de establecimientos certificados en condiciones sanitarias para fabricación de dispositivos médicos - 15 de diciembre de 2023

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA para la fabricación de dispositivos médicos en Colombia, actualizado al 15 de diciembre de 2023. Este documento incluye información relevante sobre los fabricantes, sus productos autorizados y el cumplimiento de las condiciones ...

Listado de establecimientos certificados en capacidad de producción sobre medida para salud visual - 02 de diciembre de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA en capacidad de producción sobre medida para salud visual y ocular, vigente al 2 de diciembre de 2024. Encuentra información sobre laboratorios y fabricantes autorizados para dispositivos médicos como lentes oftálmicos, prótesis...

Análisis de riesgos y vigilancia proactiva de marcapasos temporales en Colombia

Este documento del INVIMA analiza los riesgos asociados al uso de marcapasos temporales, destacando especificaciones ambientales, fallas potenciales y recomendaciones para la vigilancia proactiva en hospitales centinela. Incluye acciones para mitigar riesgos como asistolia, taquiarritmias e infeccio...

Circular Externa No. 5000-0001-22: Actualización de lineamientos para importación y certificación de dispositivos médicos

La Circular Externa No. 5000-0001-22 de INVIMA actualiza los criterios y procedimientos para la certificación, registro sanitario e importación de dispositivos médicos y sus partes, accesorios y repuestos. Incluye directrices para fabricantes e importadores, racionaliza trámites ante VUCE y aclara r...

Listado de establecimientos certificados en CCAA para importación de dispositivos médicos - 12 de febrero de 2024

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA en el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) para la importación de dispositivos médicos, actualizado al 12 de febrero de 2024. Este documento incluye información relevante sobre empresas autoriz...

Análisis de Riesgos y Recomendaciones para la Adquisición y Uso de Ventiladores Mecánicos en Servicios Críticos

Este documento de INVIMA analiza los riesgos y recomendaciones para la adquisición y uso de ventiladores mecánicos en servicios críticos. Incluye el proceso de planeación, selección de proveedores, evaluación técnica y recepción de equipos, enfatizando la importancia de criterios clínicos y técnicos...

Base Unificada de Recurso Humano para Mantenimiento de Equipos Biomédicos - Corte Enero 2024

Consulta la base oficial de recurso humano inscrito y no inscrito ante INVIMA para el mantenimiento de equipos biomédicos Clase IIB y III, según el Decreto 4725 de 2005. Este listado, actualizado a enero de 2024, permite verificar la habilitación de técnicos y profesionales responsables del mantenim...

Listado de fabricantes, ensambladores y reparadores certificados de dispositivos médicos de ayuda auditiva - 15 de diciembre de 2023

Consulta el listado oficial de empresas certificadas por INVIMA para la fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos de ayuda auditiva en Colombia. El documento incluye información sobre la vigencia de los certificados, requisitos de recertificación y las líneas de productos autorizada...

Establecimientos certificados en apertura y funcionamiento de dispositivos medicos sobre bucal 15-DIC-2023

Decreto 3275 de 2009: Modificación y Adición al Decreto 4725 de 2005 sobre Dispositivos Médicos

El Decreto 3275 de 2009 modifica el marco regulatorio de dispositivos médicos en Colombia, estableciendo excepciones y requisitos específicos para dispositivos sobre medida y permitiendo el uso de certificados de venta libre de países de referencia en el proceso de registro sanitario. Esta normativa...