Biblioteca de Documentos

Decreto 1036 de 2018: Requisitos para importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos y otros

El Decreto 1036 de 2018 regula los requisitos para importar y comercializar reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, analíticos, analito específico, de uso general en laboratorio y de investigación, utilizados en muestras humanas. Establece procedimientos, define conceptos clave y determina exce...

Alerta por Hurto de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro - INVIMA RDH2311-00289

INVIMA alerta sobre el hurto de diversos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, detallando los productos afectados y sus registros sanitarios. Se recomienda a laboratorios, profesionales de la salud y público en general abstenerse de adquirir o utilizar estos productos y reportar ...

Guía para la inscripción de recurso humano en mantenimiento y calibración de equipos biomédicos clase IIB y III

Guía oficial del INVIMA para la inscripción de recurso humano encargado del mantenimiento y calibración de equipos biomédicos clase IIB y III. Incluye definiciones, requisitos, documentos necesarios y pasos detallados para el proceso de inscripción, actualización y consulta en la plataforma virtual....

Listado de Establecimientos Certificados en CCAA para Importación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos

Consulta el listado oficial de establecimientos certificados por INVIMA en CCAA para la importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos. Encuentra información sobre empresas autorizadas, fechas de certificación y vigencia, así como el proceso de renovación y recertificación. Este recurso ga...

ASS-AYC-GU29 GUIA SALUD BUCAL 06 02 2024 (1)

Guía para Certificación de Establecimientos Fabricantes de Dispositivos Médicos de Uso Bucal - Versión Final

Guía oficial de INVIMA para la certificación de establecimientos fabricantes de dispositivos médicos de uso bucal. Incluye requisitos normativos, proceso de certificación, manejo de materias primas, trazabilidad y procedimientos de tecnovigilancia, conforme a la Resolución 214 de 2022. Dirigida a fa...

Guía para la Implementación de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) para Importadores de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos

La guía CCAA del INVIMA establece los requisitos y procedimientos para la certificación de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos en Colombia. Incluye lineamientos sobre organización, instalaciones, documentación, trazabilidad, te...

Alerta por hurto de dispositivo médico TRUSIGHT ONE EXPANDED ENRICHMENT OLIGO ONLY en Bogotá

INVIMA alerta sobre el hurto del dispositivo médico TRUSIGHT ONE EXPANDED ENRICHMENT OLIGO ONLY en Bogotá. Se recomienda no adquirir el producto y reportar cualquier información relevante a la autoridad. La medida busca proteger la seguridad sanitaria y prevenir el uso de dispositivos hurtados....

Guía de requisitos para capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos - Versión 2

Guía oficial del INVIMA sobre los requisitos y procedimientos para la certificación de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos. Incluye el marco normativo, aspectos técnicos, organizacionales y operativos, así como procesos de reno...

Listado de fabricantes, ensambladores y reparadores certificados de dispositivos médicos de ayuda auditiva - 05 febrero 2025

Consulta el listado oficial de empresas certificadas por INVIMA para la fabricación, ensamble y reparación de dispositivos médicos de ayuda auditiva en Colombia. El documento incluye información sobre la vigencia de los certificados, requisitos para la recertificación y las líneas de productos autor...

Reporte de hurtos y pérdidas de reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia - 2025

Este reporte del INVIMA documenta los hurtos y pérdidas de reactivos de diagnóstico in vitro ocurridos en Colombia en 2025, destacando incidentes en Barranquilla y Pasto. Incluye detalles de los productos afectados, circunstancias de los hurtos y accidentes, y recomendaciones para evitar el uso inde...

Guía para la implementación de requisitos de capacidad de producción para dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular

Guía oficial de INVIMA para fabricantes de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular, que detalla los requisitos regulatorios y de capacidad de producción, incluyendo instalaciones, organización, procesos de fabricación, control de calidad, almacenamiento, prescripción, trazabilid...