Biblioteca de Documentos

Guía para Implementación de Requisitos en Certificación de Dispositivos Médicos de Ayuda Auditiva

Guía oficial del INVIMA para la implementación de requisitos en la certificación de dispositivos médicos de ayuda auditiva. Dirigida a fabricantes, ensambladores y reparadores, esta guía detalla los procesos, requisitos y normativas aplicables para garantizar la calidad y seguridad de los dispositiv...

Caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos - INVIMA 2025

Informe regulatorio del INVIMA sobre la caracterización de establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicos y reactivos en Colombia para el año 2025. El documento aborda el marco normativo, metodología de análisis y resultados sobre registros y certificaciones, proporcionando una ...

ASS-AYC-GU29 GUIA SALUD BUCAL 06 02 2024 (1)

Instructivo para la Implementación de Requisitos Sanitarios en Tecnología Ortopédica Externa

El instructivo de INVIMA para tecnología ortopédica externa brinda orientación normativa y técnica a establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida. Incluye requisitos sanitarios, proceso de certificación, control de calidad, tecnovigilancia y procedimientos para la renova...

Guía para trámites de certificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro - Versión 1

Guía oficial del INVIMA para fabricantes e importadores sobre trámites de certificación de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye pasos para solicitud, programación y realización de visitas de certificación, requisitos documentales, tarifas, y normativas aplicables. Facili...

Guía para la Implementación de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento para Importadores de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos

Guía oficial para importadores de dispositivos médicos y equipos biomédicos sobre la implementación de requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA). Incluye procedimientos de certificación, renovación, cesión, desistimiento y aspectos normativos clave para cumplir con la regu...

Guía de procedimiento para la certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos de ayuda auditiva

La guía INVIMA describe el proceso y requisitos para certificar la apertura y funcionamiento de establecimientos que fabrican, ensamblan y/o reparan dispositivos médicos de ayuda auditiva, así como para la autorización de importación. Incluye los pasos para la solicitud, el pago de tarifas y la radi...

Circular 008-2025: Instrucciones para la implementación de la Resolución 214 de 2022 sobre dispositivos médicos sobre medida bucal

La Circular 008-2025 del Ministerio de Salud y Protección Social establece instrucciones para la correcta implementación de la Resolución 214 de 2022, regulando la fabricación, reparación y publicidad de dispositivos médicos sobre medida bucal. Se prohíbe la publicidad dirigida al público general y ...

Infografía sobre el procedimiento de revisión de oficio para dispositivos médicos según INVIMA

Esta infografía del INVIMA explica el procedimiento de revisión de oficio para dispositivos médicos y equipos biomédicos, incluyendo los pasos administrativos, requisitos normativos, consecuencias de incumplimiento y recursos legales disponibles. El proceso está regulado por el Decreto 4725 de 2005 ...

Listado Unificado de Inscritos y No Inscritos para Mantenimiento de Equipos Biomédicos Clase IIB y III - Corte a 30 de Noviembre de 2024

Consulta el listado oficial de personal inscrito y no inscrito ante INVIMA para el mantenimiento de equipos biomédicos Clase IIB y III, actualizado al 30 de noviembre de 2024. Este documento, basado en el Decreto 4725 de 2005, permite verificar el cumplimiento regulatorio y la idoneidad de los profe...

Infografía sobre términos y requisitos para renovaciones de Registro Sanitario y Permiso de Comercialización

Conozca los términos y requisitos para la renovación de registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante INVIMA. La infografía explica los plazos, condiciones y restricciones para la presentación de solicitudes, así como los cambios...

Infografía sobre Certificado de Venta Libre (CVL) para trámites de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro

Conozca los requisitos y procedimientos para presentar el Certificado de Venta Libre (CVL) ante INVIMA en trámites de registros sanitarios, permisos de comercialización y modificaciones de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro. La infografía explica el marco re...