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Mostrando 52456 documento(s)
Guía de Procedimiento para Certificación y Recertificación de Autorización de Apertura y Funcionamiento de Establecimientos que Fabrican y/o Reparan Dispositivos Médicos sobre Medida Bucal
La guía describe el proceso regulatorio para la certificación y recertificación de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobr...
Circular Externa sobre Autorizaciones de Agotamiento de Producto para Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro
La Circular Externa No. 500-3206-16 del INVIMA establece el procedimiento para solicitar autorizaciones de agotamiento de producto en casos de vencimi...
Consolidado de Alertas Sanitarias de Reactivos de Diagnóstico In Vitro 2013 - Actualización 18 Junio 2019
El INVIMA publica el consolidado de alertas sanitarias sobre reactivos de diagnóstico in vitro correspondientes al año 2013, actualizado al 18 de juni...
Contrato Interadministrativo No. 1192 de 2012 entre INVIMA y Universidad Nacional para Prueba Piloto de AMFE en Tecnovigilancia
Contrato interadministrativo entre INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia para fortalecer la tecnovigilancia mediante la aplicación piloto de la...
Circular Externa 500-3052-16: Trámite para Autorizar Presentaciones Comerciales en Kit
La Circular Externa 500-3052-16 del INVIMA define los requisitos y procedimientos para la autorización de kits de dispositivos médicos en Colombia. So...
Listado de Bancos de Gametos Certificados en Colombia al 30 de Septiembre de 2020
Consulta el listado actualizado de bancos de gametos certificados en Colombia al 30 de septiembre de 2020, según verificación de requisitos sanitarios...
Acta Mesa de Trabajo sobre Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Cali, 25 de octubre de 2017
Acta de la mesa de trabajo realizada en Cali el 25 de octubre de 2017 entre INVIMA, la industria y la Cámara de Dispositivos Médicos de la ANDI. El do...
Resolución 5491 de 2017: Requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes
La Resolución 5491 de 2017 establece los requisitos regulatorios para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos que los fabrican, ...
Listado de Bancos de Gametos Certificados por INVIMA a 31 de Enero de 2018
Consulta el listado oficial de bancos de gametos y embriones certificados por INVIMA en Colombia, actualizado al 31 de enero de 2018. El documento inc...
Boletín No. 3 de Reactivovigilancia: Implementación y Requisitos para Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Este boletín de INVIMA orienta a las instituciones de salud sobre la correcta implementación del Programa de Reactivovigilancia, el reporte de inciden...
Listado actualizado de bancos de tejidos certificados en Colombia al 31 de julio de 2021
Consulta el listado oficial de bancos de tejidos humanos certificados por INVIMA en Colombia, actualizado al 31 de julio de 2021. Encuentra informació...
Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo directrices para la identificación y gestión de riesgos a...
Guía de Procedimiento para Certificación y Recertificación de Autorización de Apertura y Funcionamiento de Establecimientos que Fabrican y/o Reparan Dispositivos Médicos sobre Medida Bucal
La guía describe el proceso regulatorio para la certificación y recertificación de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal, según la Resolución 0214 de 2022. ...
Circular Externa sobre Autorizaciones de Agotamiento de Producto para Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro
La Circular Externa No. 500-3206-16 del INVIMA establece el procedimiento para solicitar autorizaciones de agotamiento de producto en casos de vencimiento de registros sanitarios o permisos de comerci...
Consolidado de Alertas Sanitarias de Reactivos de Diagnóstico In Vitro 2013 - Actualización 18 Junio 2019
El INVIMA publica el consolidado de alertas sanitarias sobre reactivos de diagnóstico in vitro correspondientes al año 2013, actualizado al 18 de junio de 2019. El documento incluye información sobre ...
Contrato Interadministrativo No. 1192 de 2012 entre INVIMA y Universidad Nacional para Prueba Piloto de AMFE en Tecnovigilancia
Contrato interadministrativo entre INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia para fortalecer la tecnovigilancia mediante la aplicación piloto de la metodología AMFE en cinco hospitales. El document...
Circular Externa 500-3052-16: Trámite para Autorizar Presentaciones Comerciales en Kit
La Circular Externa 500-3052-16 del INVIMA define los requisitos y procedimientos para la autorización de kits de dispositivos médicos en Colombia. Solo se permiten kits compuestos por dispositivos mé...
Listado de Bancos de Gametos Certificados en Colombia al 30 de Septiembre de 2020
Consulta el listado actualizado de bancos de gametos certificados en Colombia al 30 de septiembre de 2020, según verificación de requisitos sanitarios por INVIMA. Este documento incluye información re...
Acta Mesa de Trabajo sobre Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Cali, 25 de octubre de 2017
Acta de la mesa de trabajo realizada en Cali el 25 de octubre de 2017 entre INVIMA, la industria y la Cámara de Dispositivos Médicos de la ANDI. El documento detalla avances regulatorios, procedimient...
Resolución 5491 de 2017: Requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes
La Resolución 5491 de 2017 establece los requisitos regulatorios para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos que los fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan en Colombi...
Listado de Bancos de Gametos Certificados por INVIMA a 31 de Enero de 2018
Consulta el listado oficial de bancos de gametos y embriones certificados por INVIMA en Colombia, actualizado al 31 de enero de 2018. El documento incluye información sobre el cumplimiento de requisit...
Boletín No. 3 de Reactivovigilancia: Implementación y Requisitos para Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Este boletín de INVIMA orienta a las instituciones de salud sobre la correcta implementación del Programa de Reactivovigilancia, el reporte de incidentes y eventos adversos, y los requisitos regulator...
Listado actualizado de bancos de tejidos certificados en Colombia al 31 de julio de 2021
Consulta el listado oficial de bancos de tejidos humanos certificados por INVIMA en Colombia, actualizado al 31 de julio de 2021. Encuentra información sobre establecimientos autorizados, tipos de tej...
Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo directrices para la identificación y gestión de riesgos asociados a dispositivos médicos en Colombia. Aplic...
Guía de Procedimiento para Certificación y Recertificación de Autorización de Apertura y Funcionamiento de Establecimientos que Fabrican y/o Reparan Dispositivos Médicos sobre Medida Bucal
La guía describe el proceso regulatorio para la certificación y recertificación de establecimientos que fabrican y/o reparan dispositivos médicos sobre medida bucal, según la Resolución 0214 de 2022. Incluye los requisitos, pasos para la solicitud, documentación necesaria y procedimientos de pago, a...
Circular Externa sobre Autorizaciones de Agotamiento de Producto para Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro
La Circular Externa No. 500-3206-16 del INVIMA establece el procedimiento para solicitar autorizaciones de agotamiento de producto en casos de vencimiento de registros sanitarios o permisos de comercialización de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. Se otorga un plazo máximo de ...
Consolidado de Alertas Sanitarias de Reactivos de Diagnóstico In Vitro 2013 - Actualización 18 Junio 2019
El INVIMA publica el consolidado de alertas sanitarias sobre reactivos de diagnóstico in vitro correspondientes al año 2013, actualizado al 18 de junio de 2019. El documento incluye información sobre productos, registros sanitarios, fuentes y estado de las alertas, todas cerradas y sin registro vige...
Contrato Interadministrativo No. 1192 de 2012 entre INVIMA y Universidad Nacional para Prueba Piloto de AMFE en Tecnovigilancia
Contrato interadministrativo entre INVIMA y la Universidad Nacional de Colombia para fortalecer la tecnovigilancia mediante la aplicación piloto de la metodología AMFE en cinco hospitales. El documento detalla la metodología, resultados, barreras y facilitadores, así como la integración de AMFE en l...
Circular Externa 500-3052-16: Trámite para Autorizar Presentaciones Comerciales en Kit
La Circular Externa 500-3052-16 del INVIMA define los requisitos y procedimientos para la autorización de kits de dispositivos médicos en Colombia. Solo se permiten kits compuestos por dispositivos médicos de igual clasificación de riesgo, uso y denominación genérica, pertenecientes al mismo fabrica...
Listado de Bancos de Gametos Certificados en Colombia al 30 de Septiembre de 2020
Consulta el listado actualizado de bancos de gametos certificados en Colombia al 30 de septiembre de 2020, según verificación de requisitos sanitarios por INVIMA. Este documento incluye información relevante sobre cada establecimiento, su ubicación, fechas de inspección y cumplimiento de la normativ...
Acta Mesa de Trabajo sobre Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - Cali, 25 de octubre de 2017
Acta de la mesa de trabajo realizada en Cali el 25 de octubre de 2017 entre INVIMA, la industria y la Cámara de Dispositivos Médicos de la ANDI. El documento detalla avances regulatorios, procedimientos para agotamiento de etiquetas y existencias en renovaciones y vencimientos de registros sanitario...
Resolución 5491 de 2017: Requisitos para dispositivos médicos de ayuda auditiva y establecimientos fabricantes
La Resolución 5491 de 2017 establece los requisitos regulatorios para dispositivos médicos de ayuda auditiva y los establecimientos que los fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan en Colombia. Incluye definiciones técnicas, procedimientos de autorización y criterios de calidad para protege...
Listado de Bancos de Gametos Certificados por INVIMA a 31 de Enero de 2018
Consulta el listado oficial de bancos de gametos y embriones certificados por INVIMA en Colombia, actualizado al 31 de enero de 2018. El documento incluye información sobre el cumplimiento de requisitos sanitarios, fechas de verificación y ubicación de cada establecimiento, asegurando la calidad y s...
Boletín No. 3 de Reactivovigilancia: Implementación y Requisitos para Reactivos de Diagnóstico In Vitro
Este boletín de INVIMA orienta a las instituciones de salud sobre la correcta implementación del Programa de Reactivovigilancia, el reporte de incidentes y eventos adversos, y los requisitos regulatorios para reactivos de diagnóstico in vitro. Incluye directrices sobre el rotulado, inserto y clasifi...
Listado actualizado de bancos de tejidos certificados en Colombia al 31 de julio de 2021
Consulta el listado oficial de bancos de tejidos humanos certificados por INVIMA en Colombia, actualizado al 31 de julio de 2021. Encuentra información sobre establecimientos autorizados, tipos de tejidos, fechas de certificación y recertificación, así como centros de almacenamiento temporal verific...
Resolución 4816 de 2008 - Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia
La Resolución 4816 de 2008 reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, estableciendo directrices para la identificación y gestión de riesgos asociados a dispositivos médicos en Colombia. Aplica a entidades regulatorias, fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud y usuarios,...