MANUFACTURERA MUNDIAL FARMACEUTICA S.A.(MMFSA)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, grageas y capsulas duras de gelatina con contenido liquido. 1.2 antibioticos no betalactamicos 1.2.1 solidos: tabletas con cubierta 1.3 pancreatina 1.3.1 solidos: grageas 1.4 antibioticos betalactamicos (penicilinicos) 1.4.1 solidos: polvos para reconstituir, tabletas con y sin cubierta y capsulas dura de gelatina Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2.los antibioticos betalactamicos (penicilinicos), se manufacturan en areas especiales, entendiendose por tal, instalaciones fisicas independientes de otras areas de produccion, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independientes, esclusas, acceso de personal y materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluye normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa a dichas areas, con el fin de evitar riesgos de contaminacion desde y hacia dichas areas. 3.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campañas, metodologia de limpieza validad y monitoreo periodico de trazas. 4.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos pancreatina, se realiza en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campañas, metodologia de limpieza validada y determinacion de trazas antes de comenzar una nueva fabricacion, lo cual debera ser comprobable a traves de registros de produccion. 5.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 6.cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.