GENMED SAS

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, por lo tanto se renueva el concepto tecnico, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones y suspensiones 1.1.2. semisolidos: cremas, geles y ungüentos 1.1.3. solidos: polvos no efervescentes para reconstituir, tabletas con y sin cubierta 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. liquidos: soluciones y suspensiones 1.2.2. semisolidos: cremas, geles y ungüentos 1.2.3. solidos: polvos no efervescentes para reconstituir, tabletas con y sin cubierta 1.3. corticosteroides: 1.3.1. liquidos: soluciones y suspensiones 1.3.2. semisolidos: cremas, geles y ungüentos 1.3.3. solidos: polvos no efervescentes para reconstituir, tabletas con y sin cubierta Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibioticos betalactamicos y no betalactamicos, no sustancias endocrinas (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricación de los antibióticos no betalactámicos y hormonas de tipo no sexual (corticosteroides) se realiza por campaña, en áreas y equipos compartidos con productos comunes con determinación de trazas después de la fabricación, lo cual deberá ser comprobable a través de registros de producción, para garantizar que no se presente contaminación cruzada. 3.el anterior concepto tecnico autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, que no requieren cadena de frio. 4.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.