LABORATORIOS POEN S.A.U.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes: 1.1.1. liquidos: soluciones, suspensiones y emulsiones oftalmicas de pequeño volumen ( frascos de polietileno) . 1.1.2. semisolidos: geles y ungüentos oftalmicos. 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. liquidos: soluciones y suspensiones oftalmicas de pequeño volumen ( frascos de polietileno) 1.2.2. semisolidos: geles y ungüentos oftalmicos. 1.3. hormonas de tipo no sexual 1.3.1. liquidos: soluciones y suspensiones oftalmicas de pequeño volumen ( frascos de polietileno) 1.3.2. semisolidos: geles y ungüentos oftalmicos. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2.la fabricacion de medicamentos esteriles con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes con metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3.las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 4.la esterilizacion de la parte liquida de las suspensiones esteriles, se realiza por filtracion esterilizante y la preparacion de la suspension y sustancias viscosantes se efectua en area aseptica adicionando principios activos esteriles con posterior llenado aseptico. 5.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, que requieren y no requieren cadena de frio. 6.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico (director tecnico/responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.