PROCLIN PHARMA S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para el acondicionamiento secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado, colocacion de insertos) de medicamentos esteriles y no esteriles con base en principios activos que requieren y no requieren areas especiales de manufactura que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos betalactamicos y no betalactamicos, no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente el acondicionamiento secundario de los productos con los principios y/o componentes activos y las formas farmaceuticas antes descritas, que requieren y no requieren cadena de frio. y no incluye el acondicionamiento secundario de medicamentos vitales no disponibles. 3. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.