MESSER COLOMBIA S.A REGIONAL BOGOTA (LINDE COLOMBIA S.A.)

Cumple con las buenas practicas de manufactura por lo tanto se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1 aire medicinal (en sitio por compresor) 1.1.1. gasesoso: cilindros de alta presion 1.2 mezcla de oxigeno y helio 1.2.1 gaseoso: cilindros de alta presion) 1.3 aire medicinal sintetico 1.3.1 gasesoso: cilindros de alta presion 1.4 mezcla oxigeno-monoxido de carbono-helio-balance de nitrogeno 1.4.1 gaseoso: cilindros de alta presion 1.5 mezcla oxigeno-monoxido de carbono-metano-balance nitrogeno 1.5.1 gaseoso: cilindros de alta presion Y se renueva el concepto tecnico para el envasado de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1.6 oxigeno medicinal 1.6.1. liquido: en envases criogenicos termos o dewars 1.6.2 gaseoso: cilindros de alta presion y cilindros portatiles 1.7 dioxido de carbono 1.7.1 gaseoso: cilindros de alta presion 1.8 oxido nitroso 1.8.1 gaseoso: cilindros de alta presion Notas aclaratorias: 1. el oxigeno liquido utilizado para el envasado, como liquido o gas, es traido a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el metodo criogenico. 2. el aire medicinal comprimido se obtiene del aire ambiental, es comprimido y luego envasado en cilindros de alta presion. 3. el aire sintetico se obtiene por mezcla de oxigeno medicinal y nitrogeno obtenidos por el metodo de licuefaccion. 4. el oxido nitroso y el helio utilizados en los procesos de la planta son gases importados. 5. el dioxido de carbono y el oxido nitroso se envasa en cilindros de alta presion en su estado liquido para ser empleado como gas en el punto de uso. 6. mezclas de difusion pulmonar: mezcla de difusion pulmonar con helio conformada por helio (9.5%), monoxido de carbono (0,3%), oxigeno (21%) y nitrogeno (balance). mezcla de difusion pulmonar con metano, conformada por metano (0,3%), monoxido de carbono (0,3%), oxigeno (21%) y nitrogeno (balance), ambas se llenan por gravimetria en los paneles de llenado numero 3 y numero 4, en cilindros de alta presion. 7. el monoxido de carbono, metano y el helio utilizado en los procesos de fabricacion (envasado) de mezclas de difusion pulmonar son gases importados. 8. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion y/o envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas. 9. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.