PFIZER S.R.L.

Cumple condicionado con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: Identificacion, descripcion, controles dimensionales, residuos no volatiles, peso promedio, uniformidad de peso, cenizas, perdida por secado, perdida por ignicion, gravedad especifica, punto de fusion, rotacion optica, ph, viscosidad, indice de refraccion, llenado minimo, color de la solucion, conductividad, pruebas limites, entre otros. 2. fisicoquimicos Cromatografia liquida de alta eficiencia -hplc / uplc Cromatografia de gases - gc Cromatografia de capa delgada -tlc Espectrofotometria infrarrojo -ir Espectrofotometria de raman Espectrofotometria uv/vis Espectrometria de induccion acoplada a plasma icp-oes Carbono organico total (toc) Titulaciones: volumetricas y potenciometricas Determinacion de contenido agua por karl fischer – kf Disolucion 3. microbiologicos: Prueba de recuento de microorganismos totales Prueba de microorganismo especificos Identificacion de microorganismos 4. ensayos y/o estudios: Estudios de estabilidad. Validacion / verificacion / transferencia de metodologias analiticas. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua y productos en estabilidad desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.