CLINICA DE OCCIDENTE S.A.

Cumple con las buenas prácticas de elaboracion, por lo tanto se renueva el concepto técnico para los siguientes procesos y/o actividades: 1. estériles 1.1. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos 1.1.1. líquidos 1.2. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos 1.2.1. líquidos 1.3. preparación de nutriciones parenterales 1.3.1. líquidos 2. no estériles 2.1. reempaque de medicamentos 2.1.1. solidos 2.2. reenvase de medicamentos 2.2.1. liquidos y solidos 2.3. elaboración de preparaciones magistrales 2.3.1. líquidos (suspensiones) Notas aclaratorias: 1. preparación magistral: es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad. 2. la adecuación y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos, antibioticos y nutriciones parenterales es realizada en áreas independientes y exclusivas dotadas de cabinas de seguridad biológica y/o aisladores. 3. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones de dosis corresponden a formas farmacéuticas sólidas y líquidas. la presentación final de productos estériles es en bolsas, jeringas o infusores. 4. el anterior concepto técnico autoriza únicamente los procesos y las formas farmacéuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria. 5. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Igualmente, se amplia capacidad instalada del area de oncológicos no.2, area de reenvase y reempaque y vestier de ingreso. igualmente, se amplia capacidad instalada de equipos de dos aisladores de contención ubicados en el area de oncológicos no.2.