JANSSEN-CILAG S.A. DE C.V.

Cumple condicionado con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones y suspensiones. 1.1.2. semisolidos: cremas, ungüentos, ovulos y supositorios. 1.1.3. solidos: tabletas con y sin cubierta, grageas y capsulas duras de gelatina. 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. solidos: tabletas con y sin cubierta Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion y acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas, que no requieren cadena de frio. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario), o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.