JANSSEN-CILAG S.A. DE C.V.

Cumple condicionado con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos aspectos organolepticos (descripcion, color), desintegracion, dureza, peso, tamaño de particula por tamizacion, indice de refraccion, rotacion optica, perdida por secado, conductividad, ph, densidad, punto de fusion, variacion de peso, viscosidad, determinacion de humedad por termo balanza, tiempo de licuefaccion, gravimetria, pruebas colorimetricas, ensayos limite, metales pesados, residuos de ignicion, entre otros. 2. fisicoquimicos Cromatografia liquida de alta eficiencia -hplc. Cromatografia de gases - cg. Cromatografia en capa fina -tlc. Espectrofotometria uv/visible, infrarroja - ir. Espectroscopia raman. Carbono organico total -toc. Titulaciones volumetricas. Titulaciones potenciometricas. Disoluciones. Determinacion de contenido de agua por karl fischer. 3. microbiologicos: Prueba de recuento de microorganismos totales Prueba de microorganismo especificos Identificacion de microorganismos 4. tecnica analitica, ensayos y/o estudios: Estudios de estabilidad. Validacion / verificacion / transferencias de metodologias analiticas. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, producto granel, agua y productos en estabilidad desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (responsable sanitario) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.