MESSER COLOMBIA S.A. (Antes LINDE COLOMBIA S.A.)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura, por lo tanto se renueva el concepto técnico para la fabricación de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1. aire medicinal (sintetico) 1.1.1. gaseoso: cilindros de alta presion 1.2. aire medicinal (por compresion). 1.2.1. gaseoso: cilindros de alta presion y cilindros portatiles. Y para el envase de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1.3.oxigeno medicinal: 1.3.1. liquido: termos o dewars 1.1.2. gaseoso: cilindros de alta presion y cilindros portatiles 1.4. dioxido de carbono 1.4.1. liquido: cilindros de alta presion. Notas aclaratorias: 1.el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es traído a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 2.el dióxido de carbono utilizado para el envasado, como líquido, es traído a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método purificación. 3.la fabricación de aire medicinal sintético se realiza por la mezcla sintética en rack de oxígeno y nitrógeno obtenidos por método criogénico en otras plantas. 4.el nitrógeno líquido utilizado para la fabricación de aire medicinal sintético es obtenido por el método de criogénico y traído a granel de otras plantas certificadas. 5.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación y/o envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 6.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad instalada de equipos: rack no.9 del proceso de envase de oxígeno medicinal gaseoso pasando de 4 puntos de llenado a 15 puntos de llenado para válvula cga870; así mismo, se amplía 3 puntos de llenado del manifold de oxígeno medicinal liquido.