LABORATORIOS GROSSMAN S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para la fabricación de medicamentos con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. estériles 1.1. comunes: 1.1.1. líquidos: soluciones de pequeño volumen en ampollas y jeringas prellenadas de vidrio tipo i. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radio fármacos y no biológicos. 2. las soluciones estériles en forma farmacéutica de ampollas llevan esterilización terminal. 3. los productos en jeringas prellenadas son esterilizados por filtración esterilizante de 0.22 micras y posterior llenado aséptico. 4. teniendo en cuenta que en las mismas líneas de fabricación de medicamentos en forma farmacéutica de ampollas y jeringas prellenadas con principios activos comunes llevan a cabo la fabricación de medicamentos con principios activos antibióticos no betalactámicos, disponen de la metodología de limpieza validada y monitoreo periódico de trazas. 5. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas que no requieren cadena de frío. 6. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.