TECNOFAR TQ S.A.S.(PLANTA TECNOFAR 1 Y PLANTA TECNOFAR 2)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de los medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 1. no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones, suspensiones y emulsiones. 1.1.2 solidos : polvos, tabletas efervescentes, polvos efervescentes y granulados efervescentes. 1.2 hormonas de tipo no sexual 1.2.1 liquidos soluciones y suspensiones 1.3 antibioticos no betalactamicos 1.3.1 liquidos: soluciones y suspensiones. Y para el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos con las formas que se describen a continuacion: No esteriles comunes solidos tabletas sin cubierta Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, director tecnico o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.