TECNOFAR TQ S.A.S.(Edificios 3 y 4)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de los medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 1. esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones y suspensiones parenterales de pequeño volumen (ampollas y jeringas prellenadas de vidrio). soluciones, suspensiones y emulsiones oftalmicas, oticas y nasales (frascos plasticos). soluciones orales (sales de rehidratacion de uso oral en frascos y sachet). 1.2 antiobiticos no betalactamicos 1.2.1 liquidos: soluciones y suspensiones parenterales de pequeño volumen (ampollas y jeringas prellenadas de vidrio). soluciones, suspensiones y emulsiones oftalmicas, oticas y nasales (frascos plasticos). 1.2.2 semisolidos: unguentos (tubos colapsibles) 1.3 hormonas de tipo no sexual 1.3.1 liquidos: soluciones y suspensiones parenterales de pequeño volumen (ampollas y jeringas prellenadas de vidrio). soluciones, suspensiones y emulsiones oftalmicas, oticas y nasales (frascos plasticos) 1.3.2 semisolidos: unguentos (tubos colapsibles) 2. no esteriles 2.1 comunes 2.1.1 liquidos: soluciones y emulsiones 2.1.2 semisolidos: cremas, unguentos y geles 2.1.3 solidos: polvos 2.2 hormonas de tipo no sexual 2.2.1 semisolidos: unguentos y cremas 2.3 antibioticos no betalactamicos 2.3.1 semisolidos: cremas, unguentos y geles Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico y en otros casos una vez llenas son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. 4. la esterilizacion de la parte liquida de las suspensiones esteriles se realiza por filtracion esterilizante y la preparacion de la suspension se efectua en area aseptica adicionando principios activos esteriles con posterior llenado aseptico. 5. la preparacion del ungüento esteril se efectua en area aseptica adicionando principios activos esteriles con posterior llenado aseptico. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Asi mismo, se amplia la capacidad instalada de areas y equipos en edificio 3: manufactura esteriles 5 (tanque de manufactura de 70l), constitucion esteril 5 (tanque de constitucion 40l), envase esteril 5a (envasadora ampollas cozzoli), envase esteril 5b (envasadora de jeringas prellenadas cozzoli taponadora hypak). Y para: lavadora de ampollas cozzoli ubicado en el centro de lavado y esterilizacion 2 del edificio 3.