GELCAPS EXPORTADORA DE MEXICO S.A DE C.V.

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos (granel), por lo tanto se renueva el concepto tecnico con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes 1.1.1. solidos: capsulas blandas de gelatina a granel Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios y componentes activos en las formas farmaceuticas descritas hasta el granel. 3. el anterior concepto no incluye los procesos de: dispensacion (solidos), muestreo (liquidos y solidos), acondicionamiento primario ni acondicionamiento secundario. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.