GELCAPS EXPORTADORA DE MEXICO S.A DE C.V

Cumple con las buenas practicas de laboratorio por lo tanto se renueva el concepto tecnico para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. analisis fisicos: Pruebas organolepticas (color, olor, apariencia), peso de contenido, prueba de ruptura, desintegracion, ph, conductividad, peso especifico, densidad, gravimetria, dimensionales (largo, diametro), polarimetria, punto de fusion, viscosidad, perdida por secado, solubilidad, toc, residuo de ignicion, de identidad, pruebas limite, entre otros. 2. analisis fisicoquimicos: Cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc) espectrofotometria: uv – visible cromatografia de gases (cg) espectrofotometria infrarrojo (ir) absorcion atomica determinacion de agua (karl fischer) titulaciones volumetricas titulaciones potenciometricas, disolucion 3. microbiologicos: Recuento total determinacion de microorganismos especificos (patogenos, enterobacterias) 4. ensayos y/o estudios: Validacion, verificacion y transferencia de metodos analiticos Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar