MESSER COLOMBIA S.A. REGIONAL BARRANQUILLA (LINDE COLOMBIA S.A. CENTRO DE DISTRIBUCION BARRANQUILLA) (ANTES AGA FANO S.A.)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura, para la fabricación de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1. aire medicinal (producido en sitio por compresor) 1.1.1. gaseoso: en cilindros de alta presión y cilindros portátiles Y para el envasado de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1. oxígeno medicinal a granel obtenido por licuefacción del aire 1.1.1. gaseoso: en cilindros de alta presión y cilindros portátiles 1.1.2. líquido: en envases criogénicos: termos Notas aclaratorias: 1. el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es traído a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 2. el aire es obtenido en sitio por compresor. 3. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación (o envasado) de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 4. todo cambio que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (direccion tecnica) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.