ESTABLECIMIENTO MESSER COLOMBIA S.A. AGENCIA CARTAGENA

Cumple con las buenas prácticas de manufactura, para la fabricación (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1. oxigeno medicinal 1.1.1. liquido: en envases criogénicos: termos o dewars. 1.1.2. gaseoso: cilindros de alta presión y portatiles. Y para la fabricación y envasado de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 2. no esteriles 2.1. aire medicinal sintetico 2.1.1. gaseoso: cilindros de alta presión. Notas aclaratorias: 1. el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es traído a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 2. la fabricación de aire medicinal sintético se realiza por la mezcla sintética en rack de oxígeno y nitrógeno obtenidos por método criogénico en otras plantas. 3. el nitrógeno líquido utilizado para la fabricación de aire medicinal sintético es obtenido por el método de criogénico y traído a granel de otras plantas certificadas. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación de aire medicinal sintético y envasado de oxígeno líquido y gaseoso en las formas farmacéuticas antes descritas. 5. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia la capacidad instalada de equipos para el envasado de oxígeno medicinal gaseoso en cilindros portátiles: pasando de quince (15) cilindros portátiles (yugo), válvula cga 870 a treinta (30) cilindros portátiles que corresponde a dos racks por quince (15) cilindros cada uno y para válvula gca 540 cambiando de un rack lineal de veintitrés (23) cilindros a, dos rack por doce (12) cilindros para veinticuatro cilindros.