LABORATORIOS ECAR S.A. - ESTABLECIMIENTO LABORATORIOS ECAR

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos, con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1.no esteriles 1.1 comunes 1.1.1 liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 1.1.2 semisolidos:jaleas y geles. 1.1.3 solidos: tabletas con y sin cubierta, grageas y capsulas dura de gelatina, polvos y granulados no efervescentes. 1.2 antibioticos no betalactamicos 1.2.1 liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 1.2.2 solidos: tabletas con y sin cubierta. 1.3 fitoterapeuticos 1.3.1 liquidos: soluciones. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. productos fitoterapeuticos: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no sera clasificado como producto fitoterapeutico. 3. la fabricacion de los medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos, es realizada en las mismas areas de fabricacion y envase con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validad y monitoreo periodico de trazas. 4. la fabricacion de productos fitoterapeuticos se realiza compartiendo areas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campaña, procedimientos de limpieza validados y monitoreo periódico de trazas. 5. los componentes activos de partida para la produccion del producto fitoterapeutico corresponden a extractos estandarizados. 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios o componentes activos y las formas farmaceuticas descritas. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.