GASES INDUSTRIALES DE COLOMBIA S.A. - CRYOGAS S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura, por lo tanto se renueva el concepto tecnico para la fabricacion (envasado) de gases de uso medicinal, con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuación: 1. no estériles 1.1 aire medicinal (sintético) 1.1.1. gaseoso: cilindros de alta presión 2.1. oxígeno medicinal 2.1.1 líquido en envases criogénicos: termos o dewars y a granel en carro tanque 2.1.2. gaseoso: cilindros de alta presión y cilindros portátiles Notas aclaratorias. 1.el oxigeno liquido utilizado para el envasado, como liquido o gas, es traido a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el metodo criogenico. 2.la fabricacion de aire medicinal se realiza por la mezcla sintetica en rack de oxigeno y nitrogenos obtenido por metodo criogenico por otras plantas 3.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion y/o envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas. 4.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.