GASES INDUSTRIALES DE COLOMBIA S.A, CRYOGAS Y/O AIR PRODUCTS. (Estación de llenado Bogotá)

Cumple con las buenas prácticas de manufactura, por lo tanto se renueva el concepto técnico para la fabricación (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1.no estériles 1.1 oxígeno medicinal 1.1.1 líquido: en envases criogénicos: termos o dewars y a granel (carro tanquero). 1.1.2 gaseoso: cilindros de alta presión y cilindros portátiles 1.2 aire medicinal sintético 1.2.1 gaseosos: cilindros de alta presión. Notas aclaratorias. 1. el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es traído a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 2. el nitrógeno líquido utilizado para el envasado de aire sintético medicinal es transportado a granel desde otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 3. el aire sintético se obtiene por la mezcla de oxígeno medicinal y nitrógeno obtenido por el método de licuefacción. 4. el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación y envasado de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 5. todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar