INVERSIONES LEAL Y OXIGENOS S.A.S. - ESTABLECIMIENTO DE COMERCIO OXI 50

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la produccion (envasado) de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. no esteriles 1.1. oxigeno medicinal 1.1.1. líquido: en envases criogénicos: termos o dewars. 1.1.2. gaseoso: cilindros de alta presión y cilindros portátiles. Notas aclaratorias. 1.el oxígeno líquido utilizado para el envasado, como líquido o gas, es traído a granel de otras plantas certificadas, las cuales lo obtienen por el método criogénico. 2.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la fabricación (envasado) de los gases medicinales con los principios activos y las formas farmacéuticas antes descritas. 3.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.