BIOSIDUS S.A.U. – PLANTA BERNAL

Cumple con las buenas prácticas de manufactura para la fabricación de productos biologicos), por lo tanto se renueva el concepto técnico para las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1.estériles 1.1 interferon beta 1 a (origen: células de ovario de hamster chino (cho)) 1.1.1 líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (jeringas prellenadas). 1.2. teriparatida ((obtenido por adn recombinante) Origen: e-coli) 1.2.1 líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (jeringas prellenadas). 1.3 filgrastim ((obtenido por adn recombinante) Origen: e-coli) 1.3.1 líquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen (viales). 1.4 eritropoyetina ( (origen: células de ovario de hamster chino (cho)) 1.4.1 sólidos: liofilizados (viales). Notas aclaratorias: 1.los productos biológicos se manufacturan en áreas especiales para su elaboración, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo de vestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas. 2.las soluciones estériles son esterilizadas por filtración esterilizante con posterior llenado aséptico. 3.la solución de partida de los liofilizados se esteriliza mediante filtración esterilizante con subsecuente llenado aséptico. 4.el solvente de reconstitución (agua para inyección -wfi- en ampollas) para los productos liofilizados, es fabricado en la planta 2 y es esterilizado terminalmente por calor húmedo. 5.los productos biológicos requieren cadena de frío (2°c - 8°c), excepto la eritropoyetina que se almacena a una temperatura menor a 30°c. 6.el anterior concepto técnico, no incluye la fabricación de los ingredientes farmacéuticos activos, los cuales son fabricados en biosidus s.a.u. - planta almagro. 7.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente la formulación, filtración esterilizante, llenado / envase primario en condiciones asépticas y acondicionamiento secundario de los productos con los principios activos y las formas farmacéuticas descritas. se exceptúa la etapa de fraccionamiento (dispensación) de materias primas que se realiza en biosidus s.a.u. - planta almagro. 8.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplía la capacidad instalada de áreas y equipos en la planta 2 para los siguientes procesos: envasado de agua para inyección (wfi), lavado y despirogenización de ampollas, llenado, sellado y esterilización terminal por calor húmedo, revisado automático con leak test y etiquetado.