LABORATORIOS MEDIFARMA S.A.S. establecimiento CORPAUL-PLANTA GUARNE

Cumple con las buenas practicas de laboratorio para los metodos de analisis y tecnicas analiticas citados a continuacion: 1. fisicos: caracteristicas organolepticas, macroscopicas, particulas subvisibles (por obstruccion de la luz y conteo microscopico por membrana), acidez o alcalinidad, conductividad, ph, dimensiones, hermeticidad, peso, solubilidad, densidad, polarimetria, gravimetria, residuo por incineracion, residuos no volatiles, perdida por secado, pruebas colorimetricas, torque, adhesividad, entre otros. 2. fisicoquimicos: Cromatografia liquida de alta eficiencia (hplc) Cromatografia de capa fina (tlc) Espectrofotometria ultravioleta/ visible (uv-vis), Espectrofotometria raman, Espectrofotometria de absorcion atomica, Fotometria de llama Determinacion de agua por karl fisher Valoraciones volumetricas y potenciometricas, Pruebas limite Carbono organico total (toc) Contenido de oxigeno Fotometria de cloro 3. microbiologicos: Recuento microbiano Prueba de recuento de microorganismos especificos Prueba de esterilidad Prueba de endotoxinas bacterianas 4. ensayos y/o estudios: Estudios de estabilidad Validacion y verificacion de metodologias analiticas y farmacopeicas Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el analisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua y productos en estabilidad desde la recepcion de la muestra hasta la emision de resultados y concepto de analisis. 2. todo cambio critico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas tecnicas analiticas, nuevas areas de analisis, nuevos instrumentos, y/o equipos de analisis, cambios mayores o criticos en las metodologias de analisis, personal tecnico (director tecnico) y demas ensayos que no fueron autorizados en la presente visita de certificacion de bpl, deberan ser notificados al invima, con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.