SUPPLA S.A. - ESTABLECIMIENTO SUPPLA S.A.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, para el proceso de acondicionamiento secundario (codificado, desetiquetado, etiquetado, desestuchado, estuchado, colocación de sticker, termoencogido, termosellado de seguridad, colocación y/o retiro de insertos) de medicamentos estériles y no estériles con base en principios activos comunes, principios activos que requieren áreas especiales de manufactura y de productos fitoterapéuticos, en todas las formas farmacéuticas que no requieren cadena de frio. Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibióticos (betalactámicos y no betalactámicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, no hormonas no sexuales, no antineoplásicos, no inmunosupresores, no radiofármacos y no biológicos. 2.los medicamentos que requieren áreas especiales de manufactura son los que contienen principios activos antibióticos betalactámicos, sustancias endocrinas de tipo sexual (andrógenos y estrógenos) y sus precursores, antineoplásicos, inmunosupresores y biológicos. 3.producto fitoterapéutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. también puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéutico. 4.el acondicionamiento secundario de productos fitoterapéuticos se realiza compartiendo áreas y equipos donde son acondicionados medicamentos comunes por campañas. 5.el anterior concepto técnico, autoriza únicamente el acondicionamiento secundario de los productos con los principios y/o componentes activos y las formas farmacéuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio. y no incluye el acondicionamiento secundario de medicamentos vitales no disponibles. 6.todo cambio crítico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal (director técnico) o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades de producción y control de calidad, deberán ser notificados al invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.