LABORATORIOS FUNAT S.A.S

Cumple con las buenas practicas de manufactura de productos fitoterapeuticos, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 fitoterapeuticos 1.1.1. liquidos 1.1.1.1. soluciones, suspensiones y emulsiones 1.1.2. solidos 1.1.2.1. polvos, granulados no efervescentes, capsulas duras de gelatina y tabletas sin cubierta Y acondicionamiento primario (frasco y blister) de: 1. no esteriles 1.1. fitoterapeuticos 1.1.1. solidos 1.1.1.1. capsulas blandas de gelatina. Y se amplia, la capacidad instalada de areas: mezclado 2– solidos 2, secado 2– solidos 2, tableteado 2– solidos 2, encapsulado 2– solidos 2, envasado 1 – solidos 2, envasado 2– solidos 2, sacheteado– solidos 2 y capacidad instalada de equipos: mezcladora marca servinox eqpd-166, granuladora marca: servinox eqpd-232, estufa deshidratador dy-220h eqpd-187, tableteadora marca tytx eqpd-198, encapsuladora eqpd-117, envasadora semiautomatica de capsulas y tabletas marca cvc eqpd-116, envasadora de tabletas y capsulas marca cvc eqpd-222, sacheteadora marca delta eqpd-146. Notas aclaratorias 1. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 2. los componentes activos de partida para la produccion de productos fitoterapeuticos son extractos estandarizados fluidos y/o secos. 3. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos fitoterapeuticos en las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 4. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.