LABORATORIOS ROWE SRL

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica, para la fabricacion de medicamentos y productos fitoterapeuticos con los principios activos o componentes activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 11. no esteriles 1.1. liquidos: soluciones 2. comunes 2.1. solidos tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina. 3. antibioticos no betalactamicos 3.1. solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina 4. y para el acondicionamiento primario y secundario de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 5. no esteriles 5.1. fitoterapeuticos 5.1.1. liquidos: soluciones. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesados y obtenidos en forma pura no seran clasificados como producto fitoterapeutico. 4. la fabricacion de productos fitoterapeuticos se realiza compartiendo areas y equipos de manufactura de medicamentos comunes, por campañas, procedimiento de limpieza validado y monitoreo periodico de trazas. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos principios y/o componentes activos y las formas farmaceuticas descritas que no requieren cadena de frio. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, responsable sanitario o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.