LABORATORIOS NATURAL FRESHLY INFABO S.A. INSTITUTO FARMACOLOGICO BOTANICO S.A.

Cumple con las buenas practicas de manufactura para la fabricacion de productos fitoterapeuticos, por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmaceuticas que se describen a continuacion: 1. no esteriles 1.1. fitoterapeuticos 1.1.1 solidos: polvos, capsulas duras de gelatina 1.1.2 liquidos: soluciones y suspensión en frasco y sachet 1.1.3 semisolidos: cremas (potes y tubos copalsibles) y jaleas Y para el acondicionamiento primario (envase en blister y/o frasco) y secundario (codificado, etiquetado, desetiquetado, estuchado, desestuchado y termoencogido) de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. fitoterapeuticos 1.1.1 solidos: capsulas blandas de gelatina Notas aclaratorias: 1. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podra contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 2. los productos obtenidos de material de plantas medicinales que hayan sido procesados y obtenidos en forma pura no seran clasificados como productos fitoterapeuticos. 3. la fabricacion de productos fitoterapeuticos es realizada en areas y con equipos compartidos con suplementos dietarios, por campaña con validacion de limpieza. 4. el laboratorio realiza la fabricacion de productos fitoterapeuticos a partir de extractos liquidos, extractos secos o material vegetal pulverizado. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos fitoterapeuticos en las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 6. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente visita, respecto a equipos, areas, procesos productivos, director tecnico, o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.