VITALIS S.A.C.I. PLANTA 8 (antes VITROFARMA S.A. PLANTA 8)

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los siguientes métodos de análisis y/o técnica analíticas: 1. FÍSICOS: ASPECTO ORGANOLEPTICO (COLOR), ACROMATISMO, SOLUBILIDAD, pH, GRAVIMETRIA, PERDIDA POR SECADO, PERDIDA Y RESIDUO POR INCINERACIÓN, RESIDUO NO VOLATIL, PESO, DENSIDAD, TOTALIDAD DE LA SOLUCIÓN, CRISTALINIDAD, CONTENIDO ENVASES INYECTABLES, LLENADO MINIMO, VOLUMEN EXTRAIBLE, GOTAS POR MILILITRO, JERINGABILIDAD, VISCOSIDAD, POLARIMETRIA, OSMOLARIDAD, CONDUCTIVIDAD, PUNTO DE FUSIÓN, PRUEBAS LIMITE, INDICE DE GRASAS, PARTICULAS VISIBLES Y SUBVISIBLES, HERMETICIDAD, FUERZA DE RUPTURA, CAPACIDAD DE LLENADO, UNIFORMIDAD DE CONTENIDO POR VARIACION DE PESO, PRUEBAS DIMENSIONALES, SENTIDO DE FIBRA, PRUEBAS DE FUNCIONALIDAD, ENTRE OTRAS. 2. fisicoquímicos: espectrofotometria por infrarrojo i.r, espectrofotometria uv – visible, cromatografia capa delgada (tlc), cromatografia liquida de alto desempeño (hplc), titulaciones volumetricas, titulaciones potenciometricas, determinacion de agua karl fischer, Carbono organico total (toc). 3. microbiológicos: recuento total de microorganismos aerobios (rtma) y recuento total combinado de hongos filamentosos y levaduras (rtchl), prueba de microorganismos especificos, pruebas de esterilidad, endotoxinas, potencia microbiologica. 4. estudios de estabilidad, validacion, verificacion y transferencia de metodologias analiticas. Notas aclaratorias. 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, materiales de envase y empaque, producto terminado, producto semielaborado, agua, productos en estabilidad, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. la técnica de espectrofotometría ir se aprueba para ser utilizada en identificación de materias primas y cuantificación de métodos farmacopeicos. 3. cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos, y / o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos que no fueron autorizadas en la presente visita de certificación de bpl, deberán ser notificadas al invima, dentro de los cinco días hábiles siguientes a las novedades con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.