CLINICA COLSANITAS S.A.- CLINICA UNIVERSITARIOA COLOMBIA

Cumple con las buenas practicas de elaboracion para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos 1.2. liquidos 1.3. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos: liquidos 1.4. preparacion de nutriciones parenterales:liquidos 1.5. reenvase: liquidos 2. no esteriles 3. reenvase de medicamentos: liquidos. 4. preparaciones magistrales: liquidos (suspensiones) 5. notas aclaratorias: 5.1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 5.2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 5.3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos y nutriciones parenterales es realizada en areas independientes y exclusivas. 5.4. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 5.5. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas, minibolsas, infusores o jeringas. 5.6. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 5.7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, director tecnico o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.