DROGUERIAS Y FARMACIAS CRUZ VERDE S.A.S. ESTABLECIMIENTO CENTRAL DE PREPARACIONES ESTERILES

Cumple con las buenas prácticas de elaboracion, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. estériles 1.1. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos 1.1.1. líquidos 1.2. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos 1.2.1. líquidos 1.3. preparación de nutriciones parenterales. 1.3.1. líquidos 1.4. preparaciones magistrales 1.4.1. líquidos (soluciones) 2. no estériles 2.1. preparaciones magistrales 2.1.1. líquidos (soluciones y suspensiones) 2.1.2. reenvase de medicamentos : liquidos Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos y nutriciones parenterales (manual y semiautomatico pinnacle) es realizada en areas independientes y exclusivas. 4. los medicamentos de partida que son sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones de dosis corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas, minibolsas, jeringas, buretroles e infusores. 5. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 6. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico), o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar