SELIG DE COLOMBIA S.A.

Cumple con las las buenas practicas de elaboracion de radiofarmacos - bper para los siguientes procesos y/o actividades: 1. estériles 1.1. elucion de generadores (radionuclidos) de molibdeno-99mo/tecnecio tc-99m. 1.1.1.liquidos: soluciones en viales. 1.2. marcacion y dosificacion de radiofarmacos con registro sanitario siguiendo estrictamente las indicaciones del fabricante tecnecio tc-99m. 1.2.1. liquidos: soluciones y suspensiones en jeringas. 1.3. marcacion y dosificacion de radiofarmacos de uso terapeutico lu -177. 1.3.1. liquidos: soluciones en jeringas. 1.4.marcacion de leucocitos (autologo) con tecnecio tc-99m. 1.4.1. liquidos: suspensiones en jeringas. Notas aclaratorias: 1.preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2.el presente concepto incluye los procesos de elucion, marcacion y dosificacion de los radionuclidos con los farmacos descritos anteriormente. 3.los procesos anteriormente mencionados se realizan de forma aseptica. 4.el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 5.los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 6.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.