FUNDACIÓN HOSPITAL DE LA MISERICORDIA- HOMI

Cumple con las buenas practicas de elaboracion, por lo tanto se renueva el concepto tecnico, para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos 1.1.1. liquidos 1.2. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos 1.2.1. liquidos 1.3. preparacion de nutriciones parenterales. 1.3.1. liquidos 1.4. re-envase de medicamentos 1.4.1. liquidos 2. no esteriles 2.1. preparaciones magistrales 2.1.1. liquidos 2.2. re-empaque de medicamentos 2.2.1. solidos 2.3. re-envase de medicamentos 2.3.1. solidos Igualmente, se amplia el concepto tecnico en capacidad instalada para el area de reempaque de medicamentos no esteriles en forma farmaceutica solidos, ubicada en el en el primer piso del almacen principal del edificio a. Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos, es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos y nutriciones parenterales es realizada en areas independientes y exclusivas. 4. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 5. los medicamentos esteriles de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas o jeringas, algunos en frascos de vidrio esteril y bolsas tipo e.v.a., estos ultimos para adecuaciones de medicamentos oncologicos. 6. la preparacion de magistrales no esteriles fue evaluada unicamente para las formas farmaceuticas liquidas en suspension. 7. la presentacion final de las nutriciones parenterales es en bolsas tipo e.v.a. 8. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a re-empaque y re-envase de no esteriles corresponden a formas farmaceuticas solidas. la presentacion final es en bolsas. 9. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.