C.I. LABORATORIOS IMPROFARME S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de manufactura de productos fitoterapeuticos, para la fabricacion de productos fitoterapeuticos con los componentes activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1 fitoterapeuticos 1.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta y capsulas duras de gelatina 1.1.2 liquidos: soluciones Y para los procesos de acondicionamiento primario y secundario de capsulas blandas de gelatina. y la capacidad instalada de areas (lavado, fabricacion de solidos, envase de liquidos, encapsulado, blisteado, tableteado, envasado de solidos, almacenamiento de equipos, area de control fisicoquimico, y acondicionamiento. Notas aclaratorias 1. producto fitoterapeutico: es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmaceutica que se utiliza con fines terapeuticos. tambien puede provenir de extractos, tinturas o aceites. no podrá contener en su formulacion principios activos aislados y quimicamente definidos. 2. los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no seran clasificados como productos fitoterapeuticos. 3. el establecimiento realiza fabricacion de productos fitoterapeuticos a partir de extractos liquidos y material vegetal pulverizado. 4. la fabricacion de productos fitoterapeuticos se realiza en areas y con equipos exclusivos. 5. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos fitoterapeuticos en las formas farmaceuticas descritas. 6. cualquier modificacion que se efectue en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente visita, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, so pena de las acciones a que haya lugar.