FUNDACION HOSPITALARIA SAN VICENTE DE PAUL (CENTRAL DE MEZCLAS)

Cumple con las buenas practicas de elaboracion por lo tanto se renueva el concepto tecnico para los siguientes procesos y/actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos 1.1.1. liquidos 1.2. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos 1.2.1. liquidos 1.3. preparacion de nutriciones parenterales 1.3.1. liquidos 2. no esteriles 2.1. reenvase de medicamentos 2.1.1. liquidos y solidos 2.2. reempaque de medicamentos 2.2.1. solidos 2.3. preparacion de magistrales 2.3.1. liquidos ((jarabes y suspensiones) y semisolidos (crema, gel y ungüento) Notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos, nutriciones parenterales, preparacion de magistrales y reenvase y reempaque son realizadas en areas independientes y exclusivas. 4. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 5. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas, minibolsas o jeringas. 6. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 7. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 8. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico), o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.