INSTITUTO ROOSEVELT

Cumple con las buenas practicas de manufactura por lo tanto se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de gases de uso medicinal con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. aire medicinal (en sitio por compresor) 1.1.1. gaseoso 1. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la produccion y suministro en linea de aire medicinal en sitio por compresion en la forma farmaceutica antes descrita. 2. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realización de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar