HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION SANTA FE DE BOGOTA

Cumple con las buenas prácticas de elaboración para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos 1.1.1. liquidos 1.2. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos 1.2.1. liquidos 1.3. preparacion de nutriciones parenterales 1.3.1. liquidos 2. no esteriles 2.1. reempaque de medicamentos 2.1.1.liquidos 2.1.2. solidos 2.2. reenvase de medicamento 2.2.1. liquidos 2.2.2. solidos 2.3. preparacion de magistrales 2.3.1. liquidos 2.3.2. suspensiones Notas aclaratorias: 1.preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2.la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncológicos es realizada en áreas independientes y exclusivas. 3.la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncológicos y nutriciones parenterales es realizada en áreas independientes y exclusivas. 4.el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frío con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 5.los medicamentos esteriles de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas, minibolsas, infusores o jeringas. 6. los productos elaborados sólo pueden ser comercializados a través de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmacéuticos autorizados o servicios farmacéuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 7. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades críticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que éste evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.