HOSPITAL CARDIOVASCULAR DE CUNDINAMARCA SA (ANTES UT HOSPITAL CARDIOVASCULAR DEL NIÑO DE CUNDINAMARCA)

Cumple con las buenas practicas de elaboracion para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncologicos 1.1.1. liquidos 1.2. adecuacion y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncologicos 1.2.1. liquidos 1.3. preparacion de nutriciones parenterales 1.3.1. liquidos 2. no esteriles 2.1. preparaciones magistrales 2.1.1. liquidos (suspensiones) 2.2. reenvase de medicamentos 2.2.1. solidos (tabletas, capsulas duras de gelatina) 2.2.2. liquidos 2.3. reempaque de medicamentos 2.3.1. solidos (tabletas, capsulas duras de gelatina). Notas aclaratorias: 1. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos y nutriciones parenterales es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 4. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones esteriles y/o oncologicas corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas. 5. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a reempaque corresponden a formas farmaceuticas solidas. la presentacion final es en cuna preformada. 6. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a reenvase corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en cuna preformada y frasco respectivamente. 7. las preparaciones magistrales no esteriles corresponden a formas farmaceuticas liquidas (suspensiones). la presentacion final es en frasco. 8. los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros establecimientos farmaceuticos autorizados o servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 9. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 10. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.