LABORATORIOS DEMAC LTDA. (ANTES GIMED S.A.S.)

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica (bpm) , por lo tanto, se renueva el concepto tecnico para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. no esteriles 1.1. comunes: 1.2. liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 1.3. solidos: tabletas con y sin cubierta, polvos y granulados no efervescentes y capsulas duras de gelatina. 1.4. semisolidos: cremas geles y ungüentos. 2. antibioticos no betalactamicos 2.1. liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 2.2. solidos: tabletas con y sin cubierta, polvos y granulados no efervescentes y capsulas duras de gelatina. 2.3. semisolidos. cremas y ungüentos. 3. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 3.1. liquidos: soluciones, emulsiones y suspensiones. 3.2. solidos: tabletas con y sin cubierta, polvos y granulados no efervescentes y capsulas duras de gelatina. 3.3. semisolidos: cremasy ungüentos. Y para el acondicionamiento secundario (codificado) de medicamentos esteriles a base de principios activos antibioticos betalactamicos y no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual que requieren y no requieren cadena de frio y para el acondicionamiento primario (blisteado y envasado de frascos) y secundario de capsulas de gelatina, incluyendo ovulos. Notas aclaratorias: 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual (corticoides) en las formas farmaceuticas anteriormente descritas, es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, y determinacion de trazas despues de cada campaña. 3.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion y el acondicionamiento primario y secundario de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas descritas que requieren y no requieren cadena de frio. 4.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.