RADIO FARMACIA TRACERLAB S.A.S.

Cumple con las buenas practicas de elaboración de radiofármacos - bper para los siguientes procesos y/o actividades: 1. esteriles 1.1. sintesis y dosificacion de radiofarmacos pet f-18. 1.1.1. liquidos: soluciones y suspensiones en jeringas. 1.2. produccion de radioisótopo f-18 1.2.1. liquidos: soluciones viales. Notas aclaratorias: 1.preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2.el presente concepto incluye los procesos de produccion de radioisotopo f-18 y radiofarmacos con posterior dosificacion de los radiofarmacos descritos anteriormente. 3.el radiofarmaco se esteriliza por filtracion esterilizante y la dosificacion se realiza de forma aseptica. 4.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas. 5.los productos elaborados solo pueden ser comercializados a traves de convenios o contratos establecidos con otros servicios farmaceuticos habilitados de instituciones prestadoras de servicios de salud. 6.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.