UNIDAD DE ONCOHEMATOLOGICA SAS Ahora CLINICA ONCOLOGICA AURORA S.A.S.

Cumple con las uenas practicas de elaboracion, para los siguientes procesos y/o medicamentos: 1. estériles 1.1. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos 1.1.1. líquidos. 1.2. adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no oncológicos 1.2.1. líquidos. 1.3. preparación de nutriciones parenterales 1.3.1. líquidos. 1.3.2. 2. no esteriles 1.1. reempaque de medicamentos. 1.1.1. sólidos 1.2. reenvase de medicamentos 1.3. sólidos. 3. notas aclaratorias: 1. preparacion magistral: es el preparado o producto farmaceutico para atender una prescripcion medica, de un paciente individual, que requiere de algun tipo de intervencion tecnica de variada complejidad. 2. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos oncologicos es realizada en areas independientes y exclusivas. 3. la adecuacion y ajuste de concentraciones de medicamentos no oncologicos y nutriciones parenterales es realizada en areas independientes y exclusivas. 4. los medicamentos de partida que van a ser sometidos a mezcla, adecuaciones y ajuste de concentraciones de dosis corresponden a formas farmaceuticas solidas y liquidas. la presentacion final es en bolsas y jeringas. 5. el anterior concepto tecnico autoriza unicamente los procesos y las formas farmaceuticas anteriormente descritas, para medicamentos que requieren y no requieren cadena de frio con el fin de cumplir con las dosis prescritas. se refiere a que dichos procesos deben circunscribirse al sistema de distribucion de medicamentos en dosis unitaria. 6. cualquier modificacion que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades criticas de produccion y control de calidad, deberan ser notificadas al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Y se amplia en capacidad instalada de infraestructura: passtrough en el área de no oncológicos, passtrough en el área de oncológicos y passtrough en el área de nutriciones parenterales, renovación tecnológica de la cabina de seguridad biológica del área de oncológicos y la cabina de seguridad biológica del área de no oncológicos, e independización de la extracción de aire en el área de oncológicos.